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Tratamento de CANagliflozina e Análise de Ensaio-Sulfonilureia (CANTATA-SU) SGLT2 Complemento à Metformina Versus Glimepirida

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo de 3 braços, 2 anos (104 semanas), estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-28431754 em comparação com a glimepirida no tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2 Mellitus não é otimamente controlado em monoterapia com metformina

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina (JNJ-28431754) em comparação com a glimepirida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle inadequado, apesar do tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é bem reconhecido como um importante problema de saúde pública que apresenta aos pacientes um risco significativo de complicações, incluindo doenças cardíacas, retinopatia, nefropatia e neuropatia. Várias classes de agentes anti-hiperglicêmicos administrados por via oral foram desenvolvidas para o tratamento do diabetes e, embora agentes individuais possam ser altamente eficazes para alguns pacientes, ainda é difícil manter o controle glicêmico ideal na maioria dos pacientes, resultando em altas taxas de morbidade e mortalidade em a população diabética. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, de 3 braços, grupo paralelo, multicêntrico para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina em comparação com uma sulfonilureia (glimepirida) em pacientes com DM2, 18 a 80 anos de idade, inclusive, que não são otimamente controlados com monoterapia com metformina. A hipótese primária do estudo é que o medicamento do estudo não será inferior à glimepirida conforme avaliado pela alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início. Os pacientes receberão cápsulas por via oral de canagliflozina (100 ou 300 mg) ou glimepirida com uma dose inicial de 1 mg, que será aumentada para uma dose máxima de 6 ou 8 mg uma vez ao dia por um período total de 104 semanas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
      • Vipperoed, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Lubochna, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Marikina City, Filipinas
      • Pasay, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kokkola, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Kutno 001, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zielona Gora, Polônia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia
      • Wonju-Si, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Cluj, Romênia
      • Galati, Romênia
      • Ploiesti, Romênia
      • Targu Mures, Romênia
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Chennai, Índia
      • Coimbatore, Índia
      • Hyderabad, Índia
      • Nagpur, Índia
      • Pune, Índia
      • Wardha, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Índice de massa corporal (IMC) >=22 a <=45 kg/m2, na triagem
  • Os pacientes devem estar tomando uma dosagem estável de metformina como monoterapia na triagem
  • Os pacientes devem ter HbA1c entre >=7% e <=9,5% na Semana 2
  • Os pacientes devem ter glicose plasmática em jejum (FPG) <= 270 mg/dL (15 mmol/L) na Semana -2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia ou contraindicação conhecida ou suspeita de hipersensibilidade a JNJ-28431754, glimepirida ou metformina
  • História de cetoacidose diabética ou diabetes mellitus tipo 1
  • História de pâncreas ou transplante de células beta
  • História de retinopatia diabética proliferativa ativa
  • História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Doença renal que requer tratamento com terapia imunossupressora nos últimos 12 meses antes da triagem ou história de diálise ou transplante renal
  • Tomou terapia com tiazolidinediona nas últimas 16 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida
Cada paciente receberá glimepirida, em doses especificadas pelo protocolo, uma vez ao dia em combinação com doses de metformina especificadas pelo protocolo por 104 semanas.
Medicamento: Glimepirida
A glimepirida será administrada por via oral (pela boca), como comprimidos encapsulados, começando com uma dose de 1 mg uma vez ao dia e aumentando até um máximo de 6 mg ou 8 mg uma vez ao dia por 104 semanas.
Outros nomes:
  • sulfonilureia
Medicamento: Metformina
A metformina será administrada por via oral na dose especificada pelo protocolo por 104 semanas.
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100mg
Cada paciente receberá 100 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia com doses de metformina especificadas pelo protocolo por 104 semanas.
Medicamento: Metformina
A metformina será administrada por via oral na dose especificada pelo protocolo por 104 semanas.
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754)
A canagliflozina (JNJ-28431754) será administrada por via oral na forma de comprimidos superencapsulados, na dose de 100 mg ou 300 mg uma vez ao dia por 104 semanas.
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300mg
Cada voluntário receberá 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia com doses de metformina especificadas pelo protocolo por 104 semanas.
Medicamento: Metformina
A metformina será administrada por via oral na dose especificada pelo protocolo por 104 semanas.
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754)
A canagliflozina (JNJ-28431754) será administrada por via oral na forma de comprimidos superencapsulados, na dose de 100 mg ou 300 mg uma vez ao dia por 104 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 52
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 52 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos a glimepirida) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 evento hipoglicêmico desde o início até a semana 52
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 52
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos 1 evento de hipoglicemia documentado desde o início até a semana 52 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos a glimepirida) em porcentagens.
Dia 1 (linha de base) e Semana 52
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 52
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 52 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (ou seja, cada grupo de canagliflozina menos a glimepirida) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 52
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 104 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos a glimepirida) na alteração média de LS.
Linha de base, Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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