Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CANagliflozyną i analiza próbna — dodatek sulfonylomocznika (CANTATA-SU) SGLT2 do metforminy w porównaniu z glimepirydem

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne równoległe badanie grupowe, trwające 2 lata (104 tygodnie), wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-28431754 w porównaniu z glimepirydem w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellitus nie jest optymalnie kontrolowany w monoterapii metforminą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny (JNJ-28431754) w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą pomimo leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechnie uznawana za poważny problem zdrowia publicznego, który stanowi dla pacjentów znaczne ryzyko powikłań, w tym chorób serca, retinopatii, nefropatii i neuropatii. Opracowano różne klasy doustnych leków przeciwhiperglikemicznych do leczenia cukrzycy i chociaż poszczególne leki mogą być bardzo skuteczne u niektórych pacjentów, nadal trudno jest utrzymać optymalną kontrolę glikemii u większości pacjentów, co skutkuje wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą. populacji diabetyków. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, trójramienne, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) u pacjentów z cukrzycą typu 2, od 18 do 80 roku życia włącznie, u których monoterapia metforminą nie zapewnia optymalnej kontroli. Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że ​​badany lek nie będzie gorszy od glimepirydu, co oceniono na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci będą otrzymywać przyjmowane doustnie kapsułki zawierające kanagliflozynę (100 lub 300 mg) lub glimepiryd w dawce początkowej 1 mg, która będzie zwiększana do maksymalnej dawki 6 lub 8 mg raz na dobę przez całkowity okres 104 tygodni .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Vejle, Dania
      • Vipperoed, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
      • Marikina City, Filipiny
      • Pasay, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Pune, Indie
      • Wardha, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
      • San Pedro, Kostaryka
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska
      • Kutno 001, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zielona Gora, Polska
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
      • Wonju-Si, Republika Korei
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Lubochna, Słowacja
      • Presov, Słowacja
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=22 do <=45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę metforminy w monoterapii
  • Pacjenci muszą mieć HbA1c między >=7% a <=9,5% w 2. tygodniu
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <=270 mg/dl (15 mmol/l) w 2. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją lub znanym przeciwwskazaniem lub podejrzeniem nadwrażliwości na JNJ-28431754, glimepiryd lub metforminę
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub cukrzycy typu 1
  • Historia przeszczepu trzustki lub komórek beta
  • Historia aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
  • Choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dializa lub przeszczep nerki w wywiadzie
  • Podjęto terapię tiazolidynodionami w ciągu ostatnich 16 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd
Każdy pacjent będzie otrzymywał glimepiryd, w dawkach określonych w protokole, raz dziennie w połączeniu z określonymi w protokole dawkami metforminy przez 104 tygodnie.
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd będzie podawany doustnie (doustnie) w postaci tabletek w kapsułkach, zaczynając od dawki 1 mg raz na dobę i zwiększając ją maksymalnie do 6 mg lub 8 mg raz na dobę przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • sulfonylomocznik
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana doustnie w dawce określonej w protokole przez 104 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) raz dziennie wraz z określonymi w protokole dawkami metforminy przez 104 tygodnie.
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana doustnie w dawce określonej w protokole przez 104 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Kanagliflozyna (JNJ-28431754) będzie podawana doustnie w postaci tabletek kapsułkowanych w dawce 100 mg lub 300 mg raz na dobę przez 104 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy ochotnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) raz dziennie wraz z określonymi w protokole dawkami metforminy przez 104 tygodnie.
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana doustnie w dawce określonej w protokole przez 104 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna (JNJ-28431754)
Kanagliflozyna (JNJ-28431754) będzie podawana doustnie w postaci tabletek kapsułkowanych w dawce 100 mg lub 300 mg raz na dobę przez 104 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus glimepiryd) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 udokumentowany incydent hipoglikemii od wartości początkowej do 52. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus glimepiryd) w procentach.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus glimepiryd) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 104 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus glimepiryd) w średniej zmianie LS.
Punkt wyjściowy, tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj