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Tratamiento con CANagliflozin y análisis de ensayo: sulfonilurea (CANTATA-SU) SGLT2 como complemento de metformina versus glimepirida

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos, de 2 años (104 semanas) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 en comparación con glimepirida en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 Mellitus no controlado de manera óptima con monoterapia con metformina

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina (JNJ-28431754) en comparación con glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado a pesar del tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es bien reconocida como un importante problema de salud pública que presenta a los pacientes un riesgo significativo de complicaciones que incluyen enfermedades cardíacas, retinopatía, nefropatía y neuropatía. Se han desarrollado varias clases de agentes antihiperglucémicos administrados por vía oral para el tratamiento de la diabetes y, aunque los agentes individuales pueden ser muy efectivos para algunos pacientes, todavía es difícil mantener un control glucémico óptimo en la mayoría de los pacientes, lo que resulta en altas tasas de morbilidad y mortalidad en la población diabética. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo, de 3 brazos, de grupos paralelos, para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en comparación con una sulfonilurea (glimepirida) en pacientes con DM2, 18 a 80 años de edad, inclusive, que no estén óptimamente controlados con monoterapia con metformina. La hipótesis principal del estudio es que el fármaco del estudio no será inferior a la glimepirida según lo evaluado por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio. Los pacientes recibirán cápsulas por vía oral de canagliflozina (ya sea 100 o 300 mg), o glimepirida con una dosis inicial de 1 mg, que se incrementará a una dosis máxima de 6 u 8 mg una vez al día durante un total de 104 semanas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
      • Wonju, Corea, república de
      • Wonju-Si, Corea, república de
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
      • Vipperoed, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Lubochna, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Marikina City, Filipinas
      • Pasay, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
      • Wardha, India
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Kutno 001, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zielona Gora, Polonia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • Índice de masa corporal (IMC) >=22 a <=45 kg/m2, en la selección
  • Los pacientes deben estar tomando una dosis estable de metformina como monoterapia en el momento de la selección.
  • Los pacientes deben tener una HbA1c entre >=7 % y <=9,5 % en la Semana 2
  • Los pacientes deben tener una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <=270 mg/dL (15 mmol/L) en la Semana -2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con exposición previa o contraindicación conocida o sospecha de hipersensibilidad a JNJ-28431754, glimepirida o metformina
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de trasplante de páncreas o de células beta
  • Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa activa
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Enfermedad renal que requiere tratamiento con terapia inmunosupresora en los últimos 12 meses antes de la detección o antecedentes de diálisis o trasplante renal
  • Tomado terapia con tiazolidinediona en las últimas 16 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida
Cada paciente recibirá glimepirida, en las dosis especificadas en el protocolo, una vez al día en combinación con las dosis de metformina especificadas en el protocolo durante 104 semanas.
Droga: Glimepirida
La glimepirida se administrará por vía oral (por la boca), como comprimidos sobreencapsulados, comenzando con una dosis de 1 mg una vez al día y aumentando hasta un máximo de 6 mg u 8 mg una vez al día durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • sulfonilurea
Droga: Metformina
La metformina se administrará por vía oral a la dosis especificada en el protocolo durante 104 semanas.
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100 mg
Cada paciente recibirá 100 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día con las dosis de metformina especificadas en el protocolo durante 104 semanas.
Droga: Metformina
La metformina se administrará por vía oral a la dosis especificada en el protocolo durante 104 semanas.
Droga: Canagliflozina (JNJ-28431754)
La canagliflozina (JNJ-28431754) se administrará por vía oral en comprimidos sobreencapsulados, a una dosis de 100 mg o 300 mg una vez al día durante 104 semanas.
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300 mg
Cada voluntario recibirá 300 mg de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día con las dosis de metformina especificadas en el protocolo durante 104 semanas.
Droga: Metformina
La metformina se administrará por vía oral a la dosis especificada en el protocolo durante 104 semanas.
Droga: Canagliflozina (JNJ-28431754)
La canagliflozina (JNJ-28431754) se administrará por vía oral en comprimidos sobreencapsulados, a una dosis de 100 mg o 300 mg una vez al día durante 104 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 52
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos glimepirida) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos 1 evento hipoglucémico desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 52
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos 1 evento hipoglucémico documentado desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos glimepirida) en porcentajes.
Día 1 (línea de base) y semana 52
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 52
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos glimepirida) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 52
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos glimepirida) en el cambio medio de LS.
Línea de base, semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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