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韓国の乳児におけるロタリックス™ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性を評価する研究

2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline

HRVに感染したことのない健康な韓国の乳児にヒトロタウイルス（HRV）ワクチンの凍結乾燥製剤を2回投与した場合の免疫原性、反応原性および安全性を評価する研究

この研究の目的は、初回ワクチン接種時に生後約 6 ～ 12 週の健康な乳児にヒトロタウイルス (HRV) Rotarix™ ワクチンを投与した場合の免疫原性、反応原性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

684

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan、大韓民国、570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
  • ワクチン接種の初回接種時に生後6〜12週の男性または女性。
  • 被験者の両親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 37 週から 41 週 + 6 日の通常の妊娠期間の後に生まれます。
  • 予防接種日誌カードまたはカルテから予防接種履歴が確認できる対象者。

除外基準:

  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）。
  • -計画された投与/ワクチンの初回投与後30日以内の研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与（定期的な乳児ワクチンを除く）。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -研究者によって判断された、消化管の未矯正の先天奇形またはその他の重篤な病状を含む、臨床的に重要な慢性胃腸疾患の病歴。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 入学時は急性疾患。
  • 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
  • -治験ワクチン投与前7日以内の胃腸炎（GE）。
  • 以前に RV GE の発生が確認されている。
  • 過去にロタウイルスワクチンを接種したことがある、または研究期間中に使用を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロタリックスグループ
被験者は、0、1、または2か月のスケジュールに従ってRotarixを2回経口投与されました。
生物学的：ロタリックス™
2回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は、0、1、または2か月のスケジュールに従ってプラセボを2回経口投与されました。
生物学的：プラセボ
2回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ロタウイルス免疫グロブリン A に血清変換された被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
血清変換は、ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中に 20 単位/ミリリットル (U/mL) 以上の濃度の抗体が出現することとして定義されます。
2回目のワクチン接種から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A 抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。 注: プラセボ グループでは、値はアッセイのカットオフ (1 ミリリットルあたり 20 単位) を下回りました。
2回目のワクチン接種から1か月後
要請された症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目) の追跡期間中。
評価される症状には、咳、下痢、過敏症、食欲不振、発熱、嘔吐などが含まれます。
各ワクチン接種後の 8 日間 (0 日目から 7 日目) の追跡期間中。
未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
各ワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：学習期間全体（2〜3か月）。
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
学習期間全体（2〜3か月）。
ロタウイルス胃腸炎のエピソードを報告した被験者の数
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで。
1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月25日

一次修了 (実際)

2010年7月23日

研究の完了 (実際)

2010年7月23日

試験登録日

最初に提出

2009年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：112269
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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