Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för Rotarix™-vaccin hos koreanska spädbarn

3 januari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhetsstudie för att utvärdera två doser av den lyofiliserade formuleringen av vaccinet mot humant rotavirus (HRV) när det administreras till friska koreanska spädbarn som tidigare inte var infekterade med HRV

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos det humana rotavirus (HRV) Rotarix™-vaccinet när det administreras till friska spädbarn i åldern cirka 6-12 veckor vid tidpunkten för första vaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

684

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 till 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationsdosen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född efter en normal dräktighetstid på mellan 37 och 41 veckor + 6 dagar inklusive.
  • Försökspersoner för vilka vaccinationshistoriken är tillgänglig från vaccinationsdagbokkort eller medicinska diagram.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccinet med undantag för de rutinmässiga spädbarnsvaccinerna.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Alla kliniskt signifikanta anamneser om kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Gastroenterit (GE) inom 7 dagar före administrering av studievaccinet.
  • Tidigare bekräftad förekomst av RV GE.
  • Tidigare vaccination med rotavirusvaccin eller planerad användning under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotarix Group
Försökspersonerna fick 2 orala doser av Rotarix enligt ett 0, 1 eller 2-månaders schema.
Biologisk: Rotarix™
Två orala doser
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna fick 2 orala doser placebo enligt ett 0, 1 eller 2-månaders schema.
Biologisk: Placebo
Två orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som serokonverterats för anti-rotavirus-immunoglobulin A
Tidsram: En månad efter den andra vaccindosen
Serokonversion definieras som uppkomsten av antikroppar med koncentrationer som är större än eller lika med 20 enheter per milliliter (U/ml) i serum från patienter som var seronegativa före vaccination.
En månad efter den andra vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Anti-rotavirus Immunoglobulin A Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra vaccindosen
Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC). Obs: I placebogruppen var värdet under analysgränsen (20 enheter per milliliter).
En månad efter den andra vaccindosen
Antal försökspersoner som rapporterar begärda symtom
Tidsram: Under 8-dagars (dag 0 - dag 7) uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
Bedömda symtom inkluderar hosta, diarré, irritabilitet, aptitlöshet, feber och kräkningar.
Under 8-dagars (dag 0 - dag 7) uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dag 0 - dag 30) efter varje vaccindos
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dag 0 - dag 30) efter varje vaccindos
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (2-3 månader).
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Under hela studietiden (2-3 månader).
Antal försökspersoner som rapporterar episod(er) av rotavirus gastroenterit
Tidsram: Från dos 1 upp till 1 månad efter dos 2.
Från dos 1 upp till 1 månad efter dos 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera