Vizsgálat a Rotarix™ vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelésére koreai csecsemőknél
2020. január 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Immunogenitási, reaktogenitási és biztonsági vizsgálat a humán rotavírus (HRV) vakcina liofilizált formájának két dózisának értékelésére, amikor egészséges koreai csecsemőknek adták be, akik korábban nem fertőzöttek HRV-vel
Ennek a vizsgálatnak a célja a humán rotavírus (HRV) Rotarix™ vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának felmérése, amikor az első vakcináció időpontjában körülbelül 6-12 hetes egészséges csecsemőknek adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
684
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 701-600
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-717
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Koreai Köztársaság, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-719
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- A védőoltás első adagjának beadásakor 6-12 hetes kor közötti férfi vagy nőstény.
- Az alany szüleitől vagy gyámjaitól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- 37 és 41 hét közötti normál terhességi időszak után született + 6 nap.
- Azok az alanyok, akiknek az oltási előzményei elérhetők az oltási napló kártyáiról vagy egészségügyi kártyáiról.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját követő 30 napon belül, a rutin csecsemővakcinák kivételével.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett rendellenességét vagy a vizsgáló által megállapított egyéb súlyos egészségügyi állapotot.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Gastroenteritis (GE) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül.
- Az RV GE korábbi megerősített előfordulása.
- Korábbi oltás rotavírus vakcinával vagy tervezett használat a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotarix csoport
Az alanyok 2 orális adag Rotarixot kaptak 0, 1 vagy 2 hónapos ütemezés szerint.
|
Két orális adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok 2 orális adag placebót kaptak 0, 1 vagy 2 hónapos ütemezés szerint.
|
Két orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-rotavírus immunglobulin A-ra szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a második vakcina adag után
|
A szerokonverziót 20 egység/ml (U/ml) vagy annál nagyobb koncentrációjú antitestek megjelenéseként határozzák meg az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
|
Egy hónappal a második vakcina adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum anti-rotavírus Immunglobulin A antitestkoncentrációi
Időkeret: Egy hónappal a második vakcina adag után
|
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva.
Megjegyzés: A placebo csoportban az érték a vizsgálati határérték alatt volt (20 egység milliliterenként).
|
Egy hónappal a második vakcina adag után
|
|
A kért tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 8 napos (0. nap - 7. nap) követési időszak alatt minden vakcina adag után.
|
A mért kért tünetek közé tartozik a köhögés, hasmenés, ingerlékenység, étvágytalanság, láz és hányás.
|
A 8 napos (0. nap - 7. nap) követési időszak alatt minden vakcina adag után.
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos (0. nap - 30. nap) követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
|
A 31 napos (0. nap - 30. nap) követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (2-3 hónap).
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (2-3 hónap).
|
|
A rotavírus gasztroenteritisz epizód(oka)t bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag után 1 hónapig.
|
Az 1. adagtól a 2. adag után 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- Kim JS, Bae CW, Lee KY, Park MS, Choi YY, Kim KN, Kim JD, Park WS, Sin JB, Kim EA, Lee SG, Kim CS, Cha SH, Hong YJ, Shin SM, Shim GH, Choi KM, Yang JW, Liu A, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of a human rotavirus vaccine (RIX4414) in Korean infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):806-12. doi: 10.4161/hv.19853. Epub 2012 Jun 1.
- Kim JS et al. Assessment of immunogenicity, reactogenicity and safety of human rotavirus vaccine RIX4414 in Korean infants. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Autumn Conference (KSPID). Seoul, S Korea, 12-15 November 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112269
- 2015-001545-81 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112269Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .