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한국 영유아에서 Rotarix™ 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가를 위한 연구

2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 HRV에 감염되지 않은 건강한 한국 영유아에게 인간 로타바이러스(HRV) 백신 동결건조 제형의 2회 투여량을 평가하기 위한 면역원성, 반응원성 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 최초 접종 시점에 약 6-12주령의 건강한 유아에게 투여했을 때 인간 로타바이러스(HRV) Rotarix™ 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

684

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, 대한민국, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 첫 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 37주에서 41주 + 6일 사이의 정상적인 임신 기간 후에 출생합니다.
  • 예방 접종 일지 카드 또는 의료 차트에서 예방 접종 이력을 사용할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 정기적인 유아 백신을 제외하고 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 임의의 교정되지 않은 위장관 선천성 기형 또는 조사관에 의해 결정된 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 만성 위장 질환의 임의의 임상적으로 중요한 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 연구 백신 투여 전 7일 이내의 위장염(GE).
  • 이전에 확인된 RV GE 발생.
  • 연구 기간 동안 로타바이러스 백신으로 사전 예방접종 또는 계획된 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타릭스 그룹
피험자들은 0, 1 또는 2개월 일정에 따라 Rotarix를 2회 경구 복용했습니다.
생물학적: 로타릭스™
2회 경구 투여
위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 0, 1 또는 2개월 일정에 따라 위약을 2회 경구 복용했습니다.
생물학적: 위약
2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항로타바이러스 면역글로불린 A에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 2차 접종 1개월 후
혈청전환은 백신 접종 전에 혈청음성인 피험자의 혈청에서 농도가 20 U/mL 이상인 항체의 출현으로 정의됩니다.
2차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A 항체 농도
기간: 2차 접종 1개월 후
농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다. 참고: 위약 그룹에서 값은 분석 컷오프(밀리리터당 20단위) 미만이었습니다.
2차 접종 1개월 후
요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 동안.
평가된 요청된 증상에는 기침, 설사, 과민성, 식욕 부진, 발열 및 구토가 포함됩니다.
각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 동안.
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 31일(0일 - 30일) 추적 기간 동안
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
각 백신 접종 후 31일(0일 - 30일) 추적 기간 동안
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 공부하는 기간(2~3개월) 내내.
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
공부하는 기간(2~3개월) 내내.
로타바이러스 위장염 에피소드를 보고한 피험자 수
기간: Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지.
Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112269
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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