Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for Rotarix™-vaksine hos koreanske spedbarn

3. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhetsstudie for å evaluere to doser av den lyofiliserte formuleringen av vaksine mot humant rotavirus (HRV) når det administreres til friske koreanske spedbarn som tidligere ikke var infisert med HRV

Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til den humane rotavirus (HRV) Rotarix™-vaksinen når den administreres til friske spedbarn i alderen ca. 6-12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 til 12 uker ved tidspunktet for den første dosen av vaksinasjonen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter en normal svangerskapsperiode på mellom 37 og 41 uker + 6 dager inklusive.
  • Personer som vaksinasjonshistorien er tilgjengelig fra vaksinasjonsdagbokkort eller medisinske diagrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av vaksine med unntak av rutinemessige spedbarnsvaksiner.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen eller annen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Gastroenteritt (GE) innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen.
  • Tidligere bekreftet forekomst av RV GE.
  • Tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine eller planlagt bruk i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotarix Group
Forsøkspersonene fikk 2 orale doser Rotarix i henhold til en 0, 1 eller 2-måneders plan.
Biologisk: Rotarix™
To orale doser
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk 2 orale doser placebo i henhold til en 0, 1 eller 2-måneders plan.
Biologisk: Placebo
To orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner serokonvertert for anti-rotavirus-immunoglobulin A
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinedosen
Serokonversjon er definert som forekomsten av antistoffer med konsentrasjoner større enn eller lik 20 enheter per milliliter (U/ml) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
En måned etter den andre vaksinedosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-rotavirus Immunoglobulin A antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinedosen
Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC). Merk: I placebogruppen var verdien under analysegrensen (20 enheter per milliliter).
En måned etter den andre vaksinedosen
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 0 - dag 7) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
Etterspurte symptomer som er vurdert inkluderer hoste, diaré, irritabilitet, tap av matlyst, feber og oppkast.
I løpet av 8-dagers (dag 0 - dag 7) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dagers (dag 0 - dag 30) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31 dagers (dag 0 - dag 30) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (2-3 måneder).
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Gjennom hele studietiden (2-3 måneder).
Antall personer som rapporterer rotavirus gastroenteritt episode(r)
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2.
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere