Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het Rotarix™-vaccin bij Koreaanse baby's te evalueren

3 januari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits-, reactogeniteits- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van twee doses van de gelyofiliseerde formulering van het humaan rotavirus (HRV)-vaccin bij toediening aan gezonde Koreaanse baby's die voorheen niet met HRV waren geïnfecteerd

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit, de reactogeniciteit en de veiligheid van het Rotarix™-vaccin van het humaan rotavirus (HRV) bij toediening aan gezonde zuigelingen van ongeveer 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 tot 12 weken oud op het moment van de eerste dosis van de vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een normale draagtijd van tussen de 37 en 41 weken + 6 dagen inclusief.
  • Onderwerpen voor wie de vaccinatiegeschiedenis beschikbaar is op vaccinatiedagboekkaarten of medische kaarten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet voorzien is in het studieprotocol binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin, met uitzondering van de routinematige zuigelingenvaccinaties.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal of andere ernstige medische aandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gastro-enteritis (GE) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Eerder bevestigd voorkomen van RV GE.
  • Eerdere vaccinatie met rotavirusvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotarix-groep
Proefpersonen kregen 2 orale doses Rotarix volgens een schema van 0, 1 of 2 maanden.
Biologisch: Rotarix™
Twee orale doses
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen kregen 2 orale doses placebo volgens een schema van 0, 1 of 2 maanden.
Biologisch: Placebo
Twee orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen seroconversie voor anti-rotavirus immunoglobuline A
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccindosis
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen met concentraties groter dan of gelijk aan 20 eenheden per milliliter (E/ml) in het serum van personen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
Een maand na de tweede vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anti-rotavirus immunoglobuline A antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccindosis
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's). Opmerking: in de placebogroep lag de waarde onder de grenswaarde van de assay (20 eenheden per milliliter).
Een maand na de tweede vaccindosis
Aantal proefpersonen dat gevraagde symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0 - dag 7) na elke vaccindosis.
Gevraagde symptomen zijn onder meer hoesten, diarree, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, koorts en braken.
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0 - dag 7) na elke vaccindosis.
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0 - dag 30) na elke vaccindosis
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0 - dag 30) na elke vaccindosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode (2-3 maanden).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Gedurende de hele studieperiode (2-3 maanden).
Aantal proefpersonen dat rotavirus gastro-enteritis episode(n) rapporteerde
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112269
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren