Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin Rotarix™ chez les nourrissons coréens

3 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, de réactogénicité et d'innocuité pour évaluer deux doses de la formulation lyophilisée du vaccin contre le rotavirus humain (HRV) lorsqu'elle est administrée à des nourrissons coréens en bonne santé précédemment non infectés par le HRV

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin antirotavirus humain (HRV) Rotarix ™ lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé âgés d'environ 6 à 12 semaines au moment de la première vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

684

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 à 12 semaines d'âge au moment de la première dose de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après une période de gestation normale comprise entre 37 et 41 semaines + 6 jours inclus.
  • Sujets pour lesquels l'historique de vaccination est disponible à partir des carnets de vaccination ou des dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin à l'exception des vaccins infantiles de routine.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal ou toute autre condition médicale grave déterminée par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Gastro-entérite (GE) dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Occurrence antérieure confirmée de RV GE.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin antirotavirus ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rotarix
Les sujets ont reçu 2 doses orales de Rotarix selon un schéma de 0, 1 ou 2 mois.
Biologique: Rotarix™
Deux doses orales
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont reçu 2 doses orales de placebo selon un schéma de 0, 1 ou 2 mois.
Biologique: Placebo
Deux doses orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour l'immunoglobuline A anti-rotavirus
Délai: Un mois après la deuxième dose de vaccin
La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps à des concentrations supérieures ou égales à 20 unités par millilitre (U/mL) dans le sérum de sujets séronégatifs avant la vaccination.
Un mois après la deuxième dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'anticorps anti-rotavirus immunoglobuline A
Délai: Un mois après la deuxième dose de vaccin
Les concentrations sont données sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC). Remarque : Dans le groupe placebo, la valeur était inférieure au seuil du test (20 unités par millilitre).
Un mois après la deuxième dose de vaccin
Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0 - Jour 7) après chaque dose de vaccin.
Les symptômes sollicités évalués comprennent la toux, la diarrhée, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre et les vomissements.
Pendant la période de suivi de 8 jours (Jour 0 - Jour 7) après chaque dose de vaccin.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque dose de vaccin
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jour 0 - jour 30) après chaque dose de vaccin
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (2-3 mois).
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (2-3 mois).
Nombre de sujets signalant des épisodes de gastro-entérite à rotavirus
Délai: De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2.
De la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112269
  • 2015-001545-81 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner