Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki Rotarix™ u koreańskich niemowląt

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa w celu oceny dwóch dawek liofilizowanej postaci szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) podawanej zdrowym koreańskim niemowlętom, które wcześniej nie były zakażone HRV

Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko rotawirusowi ludzkiemu (HRV) Rotarix ™ podawanej zdrowym niemowlętom w wieku około 6-12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie podania pierwszej dawki szczepionki.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży trwającym od 37 do 41 tygodni + 6 dni włącznie.
  • Pacjenci, dla których historia szczepień jest dostępna z kart dzienniczka szczepień lub kart medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki, z wyjątkiem rutynowych szczepionek dla niemowląt.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub inny poważny stan chorobowy określony przez badacza.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Zapalenie żołądka i jelit (GE) w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki.
  • Wcześniej potwierdzone występowanie RV GE.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw rotawirusom lub planowane stosowanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rotarix
Pacjenci otrzymywali 2 doustne dawki szczepionki Rotarix zgodnie ze schematem 0, 1 lub 2 miesięcy.
Biologiczny: Rotarix™
Dwie dawki doustne
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali 2 doustne dawki placebo zgodnie ze schematem 0, 1 lub 2 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Dwie dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla antyrotawirusowej immunoglobuliny A
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał o stężeniu większym lub równym 20 jednostkom na mililitr (U/ml) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Miesiąc po drugiej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Stężenia przeciwciał immunoglobulin A przeciwko rotawirusom
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Uwaga: W grupie placebo wartość była poniżej wartości granicznej testu (20 jednostek na mililitr).
Miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 7) po każdej dawce szczepionki.
Oceniane oczekiwane objawy to kaszel, biegunka, drażliwość, utrata apetytu, gorączka i wymioty.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 7) po każdej dawce szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0 - dzień 30) okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego (dzień 0 - dzień 30) okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (2-3 miesiące).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Przez cały okres studiów (2-3 miesiące).
Liczba pacjentów zgłaszających epizody rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2.
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112269
  • 2015-001545-81 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112269
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj