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评估韩国婴儿 Rotarix™ 疫苗的免疫原性、反应原性和安全性的研究

2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline

评估两剂人轮状病毒 (HRV) 疫苗冻干制剂对以前未感染 HRV 的韩国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性研究

本研究的目的是评估人类轮状病毒 (HRV) Rotarix ™ 疫苗在首次接种疫苗时对大约 6-12 周龄的健康婴儿进行接种时的免疫原性、反应原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

684

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Goyang、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan、大韩民国、570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 第一剂疫苗接种时 6 至 12 周龄（含）的男性或女性。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 在 37 至 41 周 + 6 天（含）的正常妊娠期后出生。
  • 可从疫苗接种日记卡或病历中获得疫苗接种史的受试者。

排除标准：

  • 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 除常规婴儿疫苗外，在首次接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 任何具有临床意义的慢性胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道先天性畸形或研究者确定的其他严重疾病。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 入组时患有急性疾病。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 在研究疫苗接种前 7 天内出现胃肠炎 (GE)。
  • 先前已确认发生 RV GE。
  • 先前接种过轮状病毒疫苗或计划在研究期间使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗达利克斯集团
受试者根据 0、1 或 2 个月的时间表接受 2 次口服剂量的 Rotarix。
生物：罗达利克斯™
两次口服剂量
安慰剂比较：安慰剂组
受试者根据 0、1 或 2 个月的时间表接受 2 次口服剂量的安慰剂。
生物：安慰剂
两次口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗轮状病毒免疫球蛋白 A 血清转化的受试者人数
大体时间：第二剂疫苗接种后一个月
血清转化定义为在接种疫苗前血清反应阴性的受试者血清中出现浓度大于或等于 20 单位每毫升 (U/mL) 的抗体。
第二剂疫苗接种后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A 抗体浓度
大体时间：第二剂疫苗接种后一个月
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。 注意：在安慰剂组中，该值低于测定截止值（每毫升 20 个单位）。
第二剂疫苗接种后一个月
报告自发症状的受试者数量
大体时间：在每次疫苗接种后的 8 天（第 0 天至第 7 天）随访期内。
评估的自发症状包括咳嗽、腹泻、烦躁、食欲不振、发烧和呕吐。
在每次疫苗接种后的 8 天（第 0 天至第 7 天）随访期内。
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在每次疫苗接种后的 31 天（第 0 天至第 30 天）随访期内
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
在每次疫苗接种后的 31 天（第 0 天至第 30 天）随访期内
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（2-3个月）。
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
在整个学习期间（2-3个月）。
报告轮状病毒胃肠炎发作的受试者数量
大体时间：从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月。
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月25日

初级完成 (实际的)

2010年7月23日

研究完成 (实际的)

2010年7月23日

研究注册日期

首次提交

2009年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月3日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：112269
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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