Estudo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina Rotarix™ em bebês coreanos
3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança para avaliar duas doses da formulação liofilizada da vacina contra o rotavírus humano (HRV) quando administrada a bebês coreanos saudáveis previamente não infectados com HRV
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina rotavírus humano (HRV) Rotarix™ quando administrada em lactentes saudáveis com idade aproximada de 6-12 semanas no momento da primeira vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 701-600
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Goyang, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-719
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 6 a 12 semanas de idade no momento da primeira dose da vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período normal de gestação entre 37 e 41 semanas + 6 dias inclusive.
- Sujeitos para os quais o histórico de vacinação está disponível em cartões diários de vacinação ou prontuários médicos.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina, com exceção das vacinas infantis de rotina.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal ou outra condição médica grave, conforme determinado pelo investigador.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Gastroenterite (GE) nos 7 dias anteriores à administração da vacina do estudo.
- Ocorrência anterior confirmada de RV GE.
- Vacinação prévia com vacina contra rotavírus ou uso planejado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Rotarix
Os indivíduos receberam 2 doses orais de Rotarix de acordo com um cronograma de 0, 1 ou 2 meses.
|
Duas doses orais
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberam 2 doses orais de placebo de acordo com um cronograma de 0, 1 ou 2 meses.
|
Duas doses orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos soroconvertidos para imunoglobulina A anti-rotavírus
Prazo: Um mês após a segunda dose da vacina
|
A soroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos com concentrações maiores ou iguais a 20 unidades por mililitro (U/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
|
Um mês após a segunda dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de anticorpos de imunoglobulina A anti-rotavírus
Prazo: Um mês após a segunda dose da vacina
|
As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
Nota: No Grupo Placebo, o valor ficou abaixo do limite do ensaio (20 unidades por mililitro).
|
Um mês após a segunda dose da vacina
|
|
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (Dia 0 - Dia 7) após cada dose de vacina.
|
Os sintomas solicitados avaliados incluem tosse, diarreia, irritabilidade, perda de apetite, febre e vômitos.
|
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (Dia 0 - Dia 7) após cada dose de vacina.
|
|
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0 - dia 30) após cada dose de vacina
|
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
|
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0 - dia 30) após cada dose de vacina
|
|
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (2-3 meses).
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
|
Durante todo o período de estudo (2-3 meses).
|
|
Número de indivíduos que relataram episódio(s) de gastroenterite por rotavírus
Prazo: Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2.
|
Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- Kim JS, Bae CW, Lee KY, Park MS, Choi YY, Kim KN, Kim JD, Park WS, Sin JB, Kim EA, Lee SG, Kim CS, Cha SH, Hong YJ, Shin SM, Shim GH, Choi KM, Yang JW, Liu A, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of a human rotavirus vaccine (RIX4414) in Korean infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):806-12. doi: 10.4161/hv.19853. Epub 2012 Jun 1.
- Kim JS et al. Assessment of immunogenicity, reactogenicity and safety of human rotavirus vaccine RIX4414 in Korean infants. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Autumn Conference (KSPID). Seoul, S Korea, 12-15 November 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112269
- 2015-001545-81 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .