Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Rotarix™ у корейских младенцев

3 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности для оценки двух доз лиофилизированной композиции вакцины против ротавируса человека (HRV) при введении здоровым корейским младенцам, ранее не инфицированным HRV

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины против ротавируса человека (HRV) Rotarix ™ при введении здоровым младенцам в возрасте примерно 6-12 недель на момент первой вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент введения первой дозы вакцины.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после нормального периода беременности от 37 до 41 недели + 6 дней включительно.
  • Субъекты, история прививок которых доступна из карточек дневников прививок или медицинских карт.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины, за исключением обычных детских вакцин.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта или другое серьезное заболевание, установленное исследователем.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Гастроэнтерит (ГЭ) в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины.
  • Предыдущее подтвержденное возникновение RV GE.
  • Предыдущая вакцинация ротавирусной вакциной или планируемое использование в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ротарикс
Субъекты получали 2 пероральные дозы Ротарикса в соответствии с 0-, 1- или 2-месячным графиком.
Биологический: Ротарикс™
Две пероральные дозы
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получали 2 пероральные дозы плацебо в соответствии с 0-, 1- или 2-месячным графиком.
Биологический: Плацебо
Две пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией для антиротавирусного иммуноглобулина А
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины
Сероконверсия определяется как появление антител с концентрациями, превышающими или равными 20 единицам на миллилитр (Ед/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Через месяц после второй дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител к антиротавирусному иммуноглобулину А в сыворотке крови
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины
Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций (GMC). Примечание. В группе плацебо значение было ниже порогового значения анализа (20 единиц на миллилитр).
Через месяц после второй дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых симптомах
Временное ограничение: В течение 8 дней (день 0 - день 7) наблюдения после каждой дозы вакцины.
Оцениваемые предполагаемые симптомы включают кашель, диарею, раздражительность, потерю аппетита, лихорадку и рвоту.
В течение 8 дней (день 0 - день 7) наблюдения после каждой дозы вакцины.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0 - день 30) периода наблюдения после каждой дозы вакцины
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31 дня (день 0 - день 30) периода наблюдения после каждой дозы вакцины
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (2-3 месяца).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
На протяжении всего периода обучения (2-3 месяца).
Количество субъектов, сообщивших об эпизоде(ах) ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2.
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112269
  • 2015-001545-81 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться