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Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Rotarix™-Impfstoffs bei koreanischen Säuglingen

3. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts-, Reaktogenitäts- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von zwei Dosen der lyophilisierten Formulierung des Impfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) bei Verabreichung an gesunde koreanische Säuglinge, die zuvor nicht mit HRV infiziert waren

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Rotarix™-Impfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) zu bewerten, wenn er gesunden Säuglingen im Alter von etwa 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit von 37 bis 41 Wochen + 6 Tagen inklusive.
  • Probanden, deren Impfgeschichte aus Impftagebuchkarten oder Krankenakten verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis, mit Ausnahme der routinemäßigen Säuglingsimpfungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gastroenteritis (GE) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • Früheres bestätigtes Auftreten von RV GE.
  • Vorherige Impfung mit Rotavirus-Impfstoff oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei orale Dosen Rotarix nach einem 0-, 1- oder 2-Monats-Plan.
Biologisch: Rotarix™
Zwei orale Dosen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei orale Dosen Placebo nach einem 0-, 1- oder 2-Monats-Plan.
Biologisch: Placebo
Zwei orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-Rotavirus-Immunglobulin A
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Unter Serokonversion versteht man das Auftreten von Antikörpern mit Konzentrationen von mindestens 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml) im Serum von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
Einen Monat nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-Rotavirus-Immunglobulin-A-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben. Hinweis: In der Placebo-Gruppe lag der Wert unter dem Grenzwert des Tests (20 Einheiten pro Milliliter).
Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte Symptome melden
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 7) nach jeder Impfdosis.
Zu den erbetenen Symptomen gehören Husten, Durchfall, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber und Erbrechen.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 7) nach jeder Impfdosis.
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 30) nach jeder Impfdosis
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 30) nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (2-3 Monate).
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Während des gesamten Studienzeitraums (2-3 Monate).
Anzahl der Probanden, die Rotavirus-Gastroenteritis-Episoden melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2.
Von Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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