Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny Rotarix™ u korejských kojenců

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti k vyhodnocení dvou dávek lyofilizované formulace vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) při podání zdravým korejským kojencům, kteří dříve nebyli infikováni HRV

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) Rotarix™ při podání zdravým kojencům ve věku přibližně 6-12 týdnů v době první vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první dávky očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po normální březosti mezi 37. a 41. týdnem + 6 dnů včetně.
  • Subjekty, u kterých je historie očkování dostupná z očkovacích deníků nebo lékařských tabulek.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny s výjimkou běžných kojeneckých vakcín.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu stanoveného zkoušejícím.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Gastroenteritida (GE) během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
  • Předchozí potvrzený výskyt RV GE.
  • Předchozí vakcinace rotavirovou vakcínou nebo plánované použití během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix Group
Subjekty dostaly 2 orální dávky Rotarixu podle 0, 1 nebo 2měsíčního schématu.
Biologický: Rotarix™
Dvě perorální dávky
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostaly 2 orální dávky placeba podle 0, 1 nebo 2měsíčního schématu.
Biologický: Placebo
Dvě perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérokonvertovaných pro anti-rotavirový imunoglobulin A
Časové okno: Měsíc po druhé dávce vakcíny
Sérokonverze je definována jako výskyt protilátek s koncentracemi vyššími nebo rovnými 20 jednotkám na mililitr (U/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
Měsíc po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu A
Časové okno: Měsíc po druhé dávce vakcíny
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC). Poznámka: Ve skupině s placebem byla hodnota pod hranicí testu (20 jednotek na mililitr).
Měsíc po druhé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Během 8denního (den 0 - den 7) období sledování po každé dávce vakcíny.
Mezi vyžádané symptomy patří kašel, průjem, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, horečka a zvracení.
Během 8denního (den 0 - den 7) období sledování po každé dávce vakcíny.
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0 – 30) období sledování po každé dávce vakcíny
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Během 31denního (den 0 – 30) období sledování po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (2-3 měsíce).
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Po celou dobu studia (2-3 měsíce).
Počet subjektů hlásících epizodu(y) rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2.
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112269
  • 2015-001545-81 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112269
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Rotarix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit