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Studio per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino Rotarix™ nei neonati coreani

3 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza per valutare due dosi della formulazione liofilizzata del vaccino contro il rotavirus umano (HRV) somministrato a neonati coreani sani precedentemente non infetti da HRV

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino Rotarix ™ contro il rotavirus umano (HRV) quando somministrato a neonati sani di età compresa tra circa 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima dose di vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un normale periodo di gestazione compreso tra 37 e 41 settimane + 6 giorni inclusi.
  • Soggetti per i quali è disponibile la storia vaccinale da schede diario vaccinale o cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino ad eccezione dei vaccini infantili di routine.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Gastroenterite (GE) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
  • Precedente presenza confermata di RV GE.
  • Precedente vaccinazione con vaccino contro il rotavirus o uso pianificato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rotarix
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi orali di Rotarix secondo un programma di 0, 1 o 2 mesi.
Biologico: Rotarix™
Due dosi orali
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi orali di placebo secondo un programma di 0, 1 o 2 mesi.
Biologico: Placebo
Due dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per immunoglobulina A anti-rotavirus
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose di vaccino
La sieroconversione è definita come la comparsa di anticorpi con concentrazioni maggiori o uguali a 20 unità per millilitro (U/mL) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Un mese dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di anticorpi anti-rotavirus Immunoglobulina A
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose di vaccino
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC). Nota: nel gruppo Placebo il valore era inferiore al limite del test (20 unità per millilitro).
Un mese dopo la seconda dose di vaccino
Numero di soggetti che riportano sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorno 0 - Giorno 7) dopo ciascuna dose di vaccino.
I sintomi sollecitati valutati includono tosse, diarrea, irritabilità, perdita di appetito, febbre e vomito.
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (Giorno 0 - Giorno 7) dopo ciascuna dose di vaccino.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ciascuna dose di vaccino
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (Giorno 0 - Giorno 30) dopo ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (2-3 mesi).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Per tutto il periodo di studio (2-3 mesi).
Numero di soggetti che hanno riportato episodi di gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2.
Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112269
  • 2015-001545-81 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112269
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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