排尿障害の症状管理における「Pílulas de Lussen®」の有効性と安全性をピリジウム®と比較して評価する研究 (E01OSMPLS0108)
2009年8月31日 更新者：Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
第 III 相臨床試験、前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化、ダブルダミーで、排尿障害の症状管理における「Pílulas de Lussen®」の有効性と安全性をピリジウム®と比較して評価
臨床研究、プロスペクティブ、比較、無作為化、ダブル ダミー エントリ、合計 80 人の患者から無作為抽出、40 人の患者には試験薬 (Pílulas de Lussen®) とプラセボが投与され、40 人の患者には比較薬 (Pyridium®) とプラセボが投与されます。 .
調査の概要
詳細な説明
第 III 相臨床試験、プロスペクティブ、多施設共同、二重盲検、無作為化、ダブルダミーで、性別または人種のいずれかの 80 人の患者の排尿障害の症状管理における「Pílulas de Lussen®」の有効性と安全性を Pyridium® と比較して評価する18 歳以上で、排尿障害の症状がある場合、40 人の患者に試験薬 (Pílulas de Lussen®) とプラセボを投与し、40 人の患者に比較薬 (Pyridium®) とプラセボを投与して、「Pílulas de Lussen」の有効性と忍容性を評価します。排尿障害の症状緩和のために。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 下部尿路の痛み/灼熱感および排尿時の不快感を特徴とする排尿困難の症状を有する患者;
- 女性で出産適齢期の患者は、信頼できる避妊法を使用し、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- フォーミュラのいずれかの成分に過敏な患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 緑内障、心不全、心不整脈、前立腺肥大症、麻痺性イレウスまたは幽門狭窄の既往歴のある患者;
- 月経過多または重い月経の患者;
- 抗生物質または化学療法を使用する必要がある患者;
- -この臨床プロトコルに示されている手順に従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピルラス デ ルッセン
薬剤 A* の糖衣錠 1 つと薬剤 B** の糖衣錠 1 つを 8 時間ごとに 3 日間服用します。 * 薬剤 A: Pílulas de Lussen® ** 薬剤 B: プラセボ。 |
薬剤 A* の糖衣錠 1 つと薬剤 B** の糖衣錠 1 つを 8 時間ごとに 3 日間服用します。 * 薬剤 A: Pílulas de Lussen® ** 薬剤 B: プラセボ。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ピリジウム®
薬剤 A* の糖衣錠 1 つと薬剤 B** の糖衣錠 1 つを 8 時間ごとに 3 日間服用します。 ※A剤：ピリジウム® ** 薬剤 B: プラセボ。 |
薬剤 A* の糖衣錠 1 つと薬剤 B** の糖衣錠 1 つを 8 時間ごとに 3 日間服用します。 ※A剤：ピリジウム® ** 薬剤 B: プラセボ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogic Scale と研究者の意見。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Naranjo Algorithmによる治験薬に関連する有害事象の。
時間枠：3日
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lúcia Hime、Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- 主任研究者：Nabil Ghorayeb、Clínica Nabil Ghorayeb
- 主任研究者：Patrícia Smith、Clínica Nabil Ghorayeb
- 主任研究者：Ceci Lopes、Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2010年2月1日
研究の完了 (予期された)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月31日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。