Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des "Pílulas de Lussen®" par rapport au Pyridium® dans le contrôle symptomatique de la dysurie (E01OSMPLS0108)
31 août 2009 mis à jour par: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Étude clinique de phase III, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des "Pílulas de Lussen®" par rapport au Pyridium® dans le contrôle symptomatique de la dysurie
Étude clinique, prospective, comparative, randomisée, double entrée fictive avec randomisation sur un total de 80 patients, 40 patients recevront le médicament à l'essai (Pílulas de Lussen®) plus un placebo et 40 patients recevront le comparatif (Pyridium®) plus un placebo .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique de phase III, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des "Pílulas de Lussen®" par rapport au Pyridium® dans le contrôle symptomatique de la dysurie chez 80 patients de l'un ou l'autre sexe ou race , âgés de plus de 18 ans, présentant des symptômes de dysurie, 40 patients recevront le médicament test (Pílulas de Lussen®) plus un placebo et 40 patients recevront le comparatif (Pyridium®) plus un placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de 'Pílulas de Lussen ' pour le soulagement symptomatique de la dysurie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Patients présentant des symptômes de dysurie caractérisés par une douleur/sensation de brûlure dans les voies urinaires inférieures et une gêne à la miction ;
- Les patientes qui sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse négatif.
- Patients qui consentent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sensibles à l'un des composants de la formule ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant des antécédents de glaucome, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque, d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de sténose pylorique ;
- Patientes souffrant de ménorragies ou de menstruations abondantes ;
- Les patients qui ont besoin d'utiliser des antibiotiques ou une chimiothérapie ;
- Les patients qui ne peuvent pas suivre les procédures indiquées dans ce protocole clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pílulas de Lussen
Prenez une dragée du médicament A* et une dragée du médicament B** toutes les 8 heures pendant trois jours. * Médicament A : Pílulas de Lussen® ** Médicament B : placebo. |
Prenez une dragée du médicament A* et une dragée du médicament B** toutes les 8 heures pendant trois jours. * Médicament A : Pílulas de Lussen® ** Médicament B : placebo. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Prenez une dragée du médicament A* et une dragée du médicament B** toutes les 8 heures pendant trois jours. * Médicament A : Pyridium® ** Médicament B : placebo. |
Prenez une dragée du médicament A* et une dragée du médicament B** toutes les 8 heures pendant trois jours. * Médicament A : Pyridium® ** Médicament B : placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique et opinion de l'investigateur.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des événements indésirables liés aux médicaments à l'étude par l'algorithme de Naranjo.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Chercheur principal: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Chercheur principal: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Chercheur principal: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E01-OSM-PLS-01-08
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