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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Pílulas de Lussen®" rispetto al Pyridium® nel controllo sintomatico della disuria (E01OSMPLS0108)

31 agosto 2009 aggiornato da: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Studio clinico di fase III, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Pílulas de Lussen®" rispetto al Pyridium® nel controllo sintomatico della disuria

Studio clinico, prospettico, comparativo, randomizzato, double-dummy entry con random da un totale di 80 pazienti, 40 pazienti riceveranno il farmaco di prova (Pílulas de Lussen®) più placebo e 40 pazienti riceveranno il farmaco comparativo (Pyridium®) più placebo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase III, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Pílulas de Lussen®" rispetto al Pyridium® nel controllo sintomatico della disuria in 80 pazienti di entrambi i sessi o razze , di età superiore ai 18 anni, con sintomi di disuria, 40 pazienti riceveranno il farmaco di prova (Pílulas de Lussen®) più placebo e 40 pazienti riceveranno il comparativo (Pyridium®) più placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di 'Pílulas de Lussen® ' per il sollievo sintomatico della disuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con sintomi di disuria caratterizzati da dolore/sensazione di bruciore nel tratto urinario inferiore e fastidio nella minzione;
  • Le pazienti di sesso femminile e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza negativo.
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità a qualsiasi componente della formula;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con una storia di glaucoma, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, ipertrofia prostatica, ileo paralitico o stenosi pilorica;
  • Pazienti con menorragia o periodi mestruali abbondanti;
  • Pazienti che hanno bisogno di usare antibiotici o chemioterapia;
  • Pazienti che non possono seguire le procedure indicate nel presente Protocollo Clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pílulas de Lussen

Prendi un confetto di droga A* e un confetto di droga B** ogni 8 ore per tre giorni.

* Droga A: Pílulas de Lussen®

**Droga B: placebo.
Droga: Pílulas de Lussen

Prendi un confetto di droga A* e un confetto di droga B** ogni 8 ore per tre giorni.

* Droga A: Pílulas de Lussen®

**Droga B: placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: Pyridium®

Prendi un confetto di droga A* e un confetto di droga B** ogni 8 ore per tre giorni.

* Droga A: Pyridium®

**Droga B: placebo.
Droga: Pyridium®

Prendi un confetto di droga A* e un confetto di droga B** ogni 8 ore per tre giorni.

* Droga A: Pyridium®

**Droga B: placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva e parere del ricercatore.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Di eventi avversi correlati al farmaco in studio dall'algoritmo di Naranjo.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
  • Investigatore principale: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
  • Investigatore principale: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
  • Investigatore principale: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E01-OSM-PLS-01-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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