Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av "Pílulas de Lussen®" jämfört med Pyridium® vid symtomatisk kontroll av dysuri (E01OSMPLS0108)

31 augusti 2009 uppdaterad av: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Fas III klinisk studie, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, dubbeldummy för att bedöma effektiviteten och säkerheten av "Pílulas de Lussen®" jämfört med Pyridium® vid symtomatisk kontroll av dysuri

Klinisk studie, prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbel-dummy inträde med slumpmässigt från totalt 80 patienter, 40 patienter kommer att få testmedicinen (Pílulas de Lussen®) plus placebo och 40 patienter kommer att få den jämförande (Pyridium®) plus placebo .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III klinisk studie, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, dubbeldummy för att bedöma effektiviteten och säkerheten av "Pílulas de Lussen®" jämfört med Pyridium® vid symtomatisk kontroll av dysuri hos 80 patienter av antingen kön eller ras , äldre än 18 år, med symtom på dysuri, kommer 40 patienter att få testläkemedlet (Pílulas de Lussen®) plus placebo och 40 patienter kommer att få jämförande (Pyridium®) plus placebo för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av 'Pílulas de Lussen ' för symtomatisk lindring av dysuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år;
  • Patienter med symtom på dysuri som kännetecknas av smärta/brännande känsla i de nedre urinvägarna och obehag vid urinering;
  • Patienter som är kvinnor och i fertil ålder bör använda tillförlitlig preventivmetod och ha negativt graviditetstest.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känslighet för någon komponent i formeln;
  • Patienter gravida eller ammande;
  • Patienter med en historia av glaukom, hjärtsvikt, hjärtarytmier, prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller pylorusstenos;
  • Patienter med menorragi eller kraftiga menstruationer;
  • Patienter som behöver använda antibiotika eller kemoterapi;
  • Patienter som inte kan följa procedurerna som visas i detta kliniska protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pílulas de Lussen

Ta en dragé av läkemedel A* och en dragé av läkemedel B** var 8:e timme i tre dagar.

* Läkemedel A: Pílulas de Lussen®

** Läkemedel B: placebo.
Läkemedel: Pílulas de Lussen

Ta en dragé av läkemedel A* och en dragé av läkemedel B** var 8:e timme i tre dagar.

* Läkemedel A: Pílulas de Lussen®

** Läkemedel B: placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®

Ta en dragé av läkemedel A* och en dragé av läkemedel B** var 8:e timme i tre dagar.

* Läkemedel A: Pyridium®

** Läkemedel B: placebo.
Läkemedel: Pyridium®

Ta en dragé av läkemedel A* och en dragé av läkemedel B** var 8:e timme i tre dagar.

* Läkemedel A: Pyridium®

** Läkemedel B: placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analogic Scale och utredarens åsikt.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Av negativa händelser relaterade till studiemedicinering av Naranjo-algoritmen.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Utredare

  • Huvudutredare: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
  • Huvudutredare: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
  • Huvudutredare: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
  • Huvudutredare: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E01-OSM-PLS-01-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysuri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera