Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i den symptomatiske kontrol af dysuri (E01OSMPLS0108)
31. august 2009 opdateret af: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Fase III klinisk undersøgelse, prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, dobbeltdummy for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i den symptomatiske kontrol af dysuri
Klinisk undersøgelse, prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbelt-dummy indgang med tilfældig fra i alt 80 patienter, 40 patienter vil modtage testmedicinen (Pílulas de Lussen®) plus placebo og 40 patienter vil modtage den sammenlignende (Pyridium®) plus placebo .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase III klinisk studie, prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, dobbeltdummy til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i den symptomatiske kontrol af dysuri hos 80 patienter af enten køn eller race , ældre end 18 år, med symptomer på dysuri, vil 40 patienter modtage testmedicinen (Pílulas de Lussen®) plus placebo, og 40 patienter vil modtage den sammenlignende (Pyridium®) plus placebo for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af 'Pílulas de Lussen' ' til symptomatisk lindring af dysuri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter med symptomer på dysuri karakteriseret ved smerte/brændende fornemmelse i de nedre urinveje og ubehag ved vandladning;
- Patienter, der er kvinder og er i den fødedygtige alder, skal bruge pålidelig prævention og have negativ graviditetstest.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følsomhed over for enhver komponent i formlen;
- Patienter gravide eller ammende;
- Patienter med en historie med glaukom, hjertesvigt, hjertearytmier, prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller pylorusstenose;
- Patienter med menorragi eller kraftige menstruationer;
- Patienter, der skal bruge antibiotika eller kemoterapi;
- Patienter, der ikke kan følge procedurerne vist i denne kliniske protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pílulas de Lussen
Tag en dragé af lægemiddel A* og en dragé med lægemiddel B** hver 8. time i tre dage. * Lægemiddel A: Pílulas de Lussen® ** Lægemiddel B: placebo. |
Tag en dragé af lægemiddel A* og en dragé med lægemiddel B** hver 8. time i tre dage. * Lægemiddel A: Pílulas de Lussen® ** Lægemiddel B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Tag en dragé af lægemiddel A* og en dragé med lægemiddel B** hver 8. time i tre dage. * Lægemiddel A: Pyridium® ** Lægemiddel B: placebo. |
Tag en dragé af lægemiddel A* og en dragé med lægemiddel B** hver 8. time i tre dage. * Lægemiddel A: Pyridium® ** Lægemiddel B: placebo. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala og efterforskerens mening.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin af Naranjo-algoritmen.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Ledende efterforsker: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Ledende efterforsker: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Ledende efterforsker: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2009
Først opslået (SKØN)
1. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E01-OSM-PLS-01-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .