Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Pílulas de Lussen®“ im Vergleich zu Pyridium® bei der symptomatischen Kontrolle von Dysurie (E01OSMPLS0108)
31. August 2009 aktualisiert von: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Klinische Phase-III-Studie, prospektiv, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Pílulas de Lussen®“ im Vergleich zu Pyridium® bei der symptomatischen Kontrolle von Dysurie
Klinische Studie, prospektiv, vergleichend, randomisiert, Double-Dummy-Entry mit Randomisierung Von insgesamt 80 Patienten erhalten 40 Patienten die Testmedikation (Pílulas de Lussen®) plus Placebo und 40 Patienten erhalten die Vergleichsmedikation (Pyridium®) plus Placebo .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-III-Studie, prospektiv, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, Double-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Pílulas de Lussen®“ im Vergleich zu Pyridium® bei der symptomatischen Kontrolle von Dysurie bei 80 Patienten beider Geschlechter oder Rassen , älter als 18 Jahre, mit Symptomen einer Dysurie, erhalten 40 Patienten die Testmedikation (Pílulas de Lussen®) plus Placebo und 40 Patienten erhalten das Vergleichsmedikament (Pyridium®) plus Placebo, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von „Pílulas de Lussen“ zu bewerten ' zur symptomatischen Linderung von Dysurie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit Symptomen einer Dysurie, gekennzeichnet durch Schmerzen/Brennen in den unteren Harnwegen und Beschwerden beim Wasserlassen;
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formel;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit Glaukom, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Prostatahypertrophie, paralytischem Ileus oder Pylorusstenose in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Menorrhagie oder starken Menstruationsperioden;
- Patienten, die Antibiotika oder Chemotherapie benötigen;
- Patienten, die die in diesem klinischen Protokoll gezeigten Verfahren nicht befolgen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pilulas de Lussen
Nehmen Sie drei Tage lang alle 8 Stunden ein Dragee von Medikament A* und ein Dragee von Medikament B** ein. * Medikament A: Pilulas de Lussen® ** Medikament B: Placebo. |
Nehmen Sie drei Tage lang alle 8 Stunden ein Dragee von Medikament A* und ein Dragee von Medikament B** ein. * Medikament A: Pilulas de Lussen® ** Medikament B: Placebo. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Nehmen Sie drei Tage lang alle 8 Stunden ein Dragee von Medikament A* und ein Dragee von Medikament B** ein. * Medikament A: Pyridium® ** Medikament B: Placebo. |
Nehmen Sie drei Tage lang alle 8 Stunden ein Dragee von Medikament A* und ein Dragee von Medikament B** ein. * Medikament A: Pyridium® ** Medikament B: Placebo. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala und Meinung des Untersuchers.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation durch den Naranjo-Algorithmus.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Hauptermittler: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hauptermittler: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hauptermittler: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E01-OSM-PLS-01-08
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