Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i den symptomatiske kontrollen av dysuri (E01OSMPLS0108)
31. august 2009 oppdatert av: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Fase III klinisk studie, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i den symptomatiske kontrollen av dysuri
Klinisk studie, prospektiv, komparativ, randomisert, dobbelt-dummy-inngang med tilfeldig fra totalt 80 pasienter, 40 pasienter vil motta testmedisinen (Pílulas de Lussen®) pluss placebo og 40 pasienter vil motta den komparative (Pyridium®) pluss placebo .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III klinisk studie, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til "Pílulas de Lussen®" sammenlignet med Pyridium® i symptomatisk kontroll av dysuri hos 80 pasienter av enten kjønn eller rase , eldre enn 18 år, med symptomer på dysuri, vil 40 pasienter få testmedisinen (Pílulas de Lussen®) pluss placebo og 40 pasienter vil få komparativ (Pyridium®) pluss placebo for å evaluere effektiviteten og toleransen til 'Pílulas de Lussen® ' for symptomatisk lindring av dysuri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med symptomer på dysuri preget av smerte/brennende følelse i nedre urinveier og ubehag ved vannlating;
- Pasienter som er kvinner og er i fertil alder bør bruke pålitelig prevensjonsmetode og ha negativ graviditetstest.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følsomhet for en hvilken som helst komponent i formelen;
- Pasienter gravide eller ammende;
- Pasienter med en historie med glaukom, hjertesvikt, hjertearytmier, prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller pylorusstenose;
- Pasienter med menorragi eller tunge menstruasjoner;
- Pasienter som trenger å bruke antibiotika eller kjemoterapi;
- Pasienter som ikke kan følge prosedyrene vist i denne kliniske protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pílulas de Lussen
Ta en dragé med medikament A* og en dragee av medikament B** hver 8. time i tre dager. * Medikament A: Pílulas de Lussen® ** Legemiddel B: placebo. |
Ta en dragé med medikament A* og en dragee av medikament B** hver 8. time i tre dager. * Medikament A: Pílulas de Lussen® ** Legemiddel B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Ta en dragé med medikament A* og en dragee av medikament B** hver 8. time i tre dager. * Medikament A: Pyridium® ** Legemiddel B: placebo. |
Ta en dragé med medikament A* og en dragee av medikament B** hver 8. time i tre dager. * Medikament A: Pyridium® ** Legemiddel B: placebo. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analogic Scale og etterforskerens mening.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Av uønskede hendelser relatert til studiemedisin av Naranjo-algoritmen.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Hovedetterforsker: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hovedetterforsker: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hovedetterforsker: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E01-OSM-PLS-01-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .