Tutkimus "Pílulas de Lussen®":n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pyridiumiin® verrattuna dysurian oireenmukaisessa hallinnassa (E01OSMPLS0108)
maanantai 31. elokuuta 2009 päivittänyt: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Vaiheen III kliininen tutkimus, tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke "Pílulas de Lussen®":n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pyridiumiin® verrattuna dysurian oireenmukaisessa hallinnassa
Kliininen tutkimus, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoislukeminen satunnaisesti yhteensä 80 potilaasta, 40 potilasta saa testilääkitystä (Pílulas de Lussen®) sekä lumelääkettä ja 40 potilasta vertailevaa (Pyridium®) plus lumelääkettä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III kliininen tutkimus, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnäyte, jonka tarkoituksena on arvioida Pílulas de Lussen®:n tehoa ja turvallisuutta Pyridiumiin® verrattuna dysurian oireenmukaisessa hallinnassa 80 potilaalla, jotka ovat sukupuolta tai rotua. , yli 18-vuotiaat, joilla on dysurian oireita, 40 potilasta saa testilääkityksen (Pílulas de Lussen®) sekä lumelääkettä ja 40 potilasta saa vertailevaa (Pyridium®) plus lumelääkettä Pílulas de Lussenin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. dysurian oireenmukaiseen lievitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on dysurian oireita, joille on ominaista kipu/polttava tunne alemmissa virtsateissä ja epämukava tunne virtsatessa;
- Naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin kaavan komponentille;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, eturauhasen liikakasvu, paralyyttinen ileus tai pylorisen ahtauma;
- Potilaat, joilla on menorragia tai runsaat kuukautiset;
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibiootteja tai kemoterapiaa;
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tässä kliinisessä protokollassa esitettyjä toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pílulas de Lussen
Ota yksi rake lääkettä A* ja yksi rake lääkettä B** 8 tunnin välein kolmen päivän ajan. * Lääke A: Pílulas de Lussen® ** Lääke B: lumelääke. |
Ota yksi rake lääkettä A* ja yksi rake lääkettä B** 8 tunnin välein kolmen päivän ajan. * Lääke A: Pílulas de Lussen® ** Lääke B: lumelääke. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Ota yksi rake lääkettä A* ja yksi rake lääkettä B** 8 tunnin välein kolmen päivän ajan. * Lääke A: Pyridium® ** Lääke B: lumelääke. |
Ota yksi rake lääkettä A* ja yksi rake lääkettä B** 8 tunnin välein kolmen päivän ajan. * Lääke A: Pyridium® ** Lääke B: lumelääke. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ja tutkijan mielipide.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naranjo-algoritmin tutkimuslääkitykseen liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Päätutkija: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Päätutkija: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Päätutkija: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E01-OSM-PLS-01-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .