Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku "Pílulas de Lussen®" ve srovnání s přípravkem Pyridium® při symptomatické kontrole dysurie (E01OSMPLS0108)
31. srpna 2009 aktualizováno: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Klinická studie fáze III, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitá figurína k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku "Pílulas de Lussen®" ve srovnání s přípravkem Pyridium® při symptomatické kontrole dysurie
Klinická studie, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě fiktivní vstup s náhodným výběrem z celkem 80 pacientů, 40 pacientů dostane testovací lék (Pílulas de Lussen®) plus placebo a 40 pacientů dostane srovnávací lék (Pyridium®) plus placebo .
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie fáze III, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitá figurína k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku "Pílulas de Lussen®" ve srovnání s přípravkem Pyridium® při symptomatické kontrole dysurie u 80 pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy , starší 18 let, se symptomy dysurie, 40 pacientů dostane testovanou medikaci (Pílulas de Lussen®) plus placebo a 40 pacientů dostane srovnávací (Pyridium®) plus placebo k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti 'Pílulas de Lussen pro symptomatickou úlevu od dysurie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti s příznaky dysurie charakterizované bolestí/pocitem pálení v dolních močových cestách a nepříjemným pocitem při močení;
- Pacientky, které jsou ženy a jsou v plodném věku, by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s citlivostí na kteroukoli složku přípravku;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s glaukomem, srdečním selháním, srdečními arytmiemi, hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo pylorickou stenózou v anamnéze;
- Pacienti s menoragií nebo silnou menstruací;
- Pacienti, kteří potřebují užívat antibiotika nebo chemoterapii;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat postupy uvedené v tomto klinickém protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pílulas de Lussen
Užívejte jedno dražé léku A* a jedno dražé léku B** každých 8 hodin po dobu tří dnů. * Lék A: Pílulas de Lussen® ** Lék B: placebo. |
Užívejte jedno dražé léku A* a jedno dražé léku B** každých 8 hodin po dobu tří dnů. * Lék A: Pílulas de Lussen® ** Lék B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Užívejte jedno dražé léku A* a jedno dražé léku B** každých 8 hodin po dobu tří dnů. * Léčivo A: Pyridium® ** Lék B: placebo. |
Užívejte jedno dražé léku A* a jedno dražé léku B** každých 8 hodin po dobu tří dnů. * Léčivo A: Pyridium® ** Lék B: placebo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogická škála a názor vyšetřovatele.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucích příhod souvisejících se studovanou medikací podle algoritmu Naranjo.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Vrchní vyšetřovatel: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Vrchní vyšetřovatel: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E01-OSM-PLS-01-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .