배뇨곤란의 증상 조절에서 Pyridium®과 비교한 "Pílulas de Lussen®"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (E01OSMPLS0108)
2009년 8월 31일 업데이트: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
배뇨곤란의 증상 조절에서 Pyridium®과 비교한 "Pílulas de Lussen®"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구, 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 이중 더미
임상 연구, 전향적, 비교, 무작위, 총 80명의 환자 중 무작위 이중 더미 항목, 40명의 환자는 테스트 약물(Pílulas de Lussen®)과 위약을 투여받게 되고 40명의 환자는 비교 약물(Pyridium®)과 위약을 투여받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
3상 임상 연구, 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 이중 더미로 성별 또는 인종에 관계없이 80명의 환자를 대상으로 배뇨곤란 증상 조절에 있어 Pyridium®과 비교하여 "Pílulas de Lussen®"의 효능 및 안전성을 평가합니다. 18세 이상, 배뇨곤란 증상이 있는 40명의 환자에게 시험약(Pílulas de Lussen®)과 위약을 투여하고 40명의 환자에게 비교약(Pyridium®)과 위약을 투여하여 'Pílulas de Lussen®'의 효과 및 내약성을 평가합니다. 배뇨 장애의 증상 완화를 위해 '.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 하부 요로의 통증/작열감 및 배뇨 불편을 특징으로 하는 배뇨곤란 증상이 있는 환자;
- 여성이고 가임기인 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 공식의 모든 구성 요소에 민감한 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 녹내장, 심부전, 심부정맥, 전립선 비대증, 마비성 장폐색증 또는 유문 협착증의 병력이 있는 환자;
- 월경과다 또는 월경이 심한 환자
- 항생제 또는 화학요법을 필요로 하는 환자;
- 본 임상 프로토콜에 제시된 절차를 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필룰라스 데 루센
3일 동안 8시간마다 약물 A* 당의정 1개와 약물 B** 당의정 1개를 복용하십시오. * 약물 A: Pílulas de Lussen® ** 약물 B: 위약. |
3일 동안 8시간마다 약물 A* 당의정 1개와 약물 B** 당의정 1개를 복용하십시오. * 약물 A: Pílulas de Lussen® ** 약물 B: 위약. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 피리듐®
3일 동안 8시간마다 약물 A* 당의정 1개와 약물 B** 당의정 1개를 복용하십시오. * 약물 A: Pyridium® ** 약물 B: 위약. |
3일 동안 8시간마다 약물 A* 당의정 1개와 약물 B** 당의정 1개를 복용하십시오. * 약물 A: Pyridium® ** 약물 B: 위약. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Visual Analogic Scale 및 조사자의 의견.
기간: 3 일
|
3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Naranjo 알고리즘에 의한 연구 약물과 관련된 부작용.
기간: 3 일
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- 수석 연구원: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- 수석 연구원: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- 수석 연구원: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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