Estudo para Avaliação da Eficácia e Segurança do "Pílulas de Lussen®" Comparado ao Pyridium® no Controle Sintomático da Disúria (E01OSMPLS0108)
31 de agosto de 2009 atualizado por: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Estudo Clínico Fase III, Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Dupla-manequim para Avaliação da Eficácia e Segurança do "Pílulas de Lussen®" Comparado ao Pyridium® no Controle Sintomático da Disúria
Estudo Clínico, prospectivo, comparativo, randomizado, entrada dupla com randomização de um total de 80 pacientes, 40 pacientes receberão a medicação teste (Pílulas de Lussen®) mais placebo e 40 pacientes receberão o comparativo (Pyridium®) mais placebo .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Clínico Fase III, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, duplo-dummy para avaliar a eficácia e segurança do "Pílulas de Lussen®" comparado ao Pyridium® no controle sintomático da disúria em 80 pacientes de qualquer sexo ou raça , maiores de 18 anos, com sintomas de disúria, 40 pacientes receberão a medicação teste (Pílulas de Lussen®) mais placebo e 40 pacientes receberão o comparativo (Pyridium®) mais placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de 'Pílulas de Lussen ' para alívio sintomático da disúria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com sintomas de disúria caracterizados por dor/sensação de queimação no trato urinário inferior e desconforto ao urinar;
- Pacientes do sexo feminino e em idade fértil devem usar método contraceptivo confiável e ter teste de gravidez negativo.
- Pacientes que consentirem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes com história de glaucoma, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, hipertrofia prostática, íleo paralítico ou estenose pilórica;
- Pacientes com menorragia ou períodos menstruais intensos;
- Pacientes que precisam fazer uso de antibióticos ou quimioterapia;
- Pacientes que não podem seguir os procedimentos apresentados neste Protocolo Clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pílulas de Lussen
Tome uma drageia do medicamento A* e uma drageia do medicamento B** a cada 8 horas durante três dias. * Droga A: Pílulas de Lussen® ** Droga B: placebo. |
Tome uma drageia do medicamento A* e uma drageia do medicamento B** a cada 8 horas durante três dias. * Droga A: Pílulas de Lussen® ** Droga B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Tome uma drageia do medicamento A* e uma drageia do medicamento B** a cada 8 horas durante três dias. * Droga A: Pyridium® ** Droga B: placebo. |
Tome uma drageia do medicamento A* e uma drageia do medicamento B** a cada 8 horas durante três dias. * Droga A: Pyridium® ** Droga B: placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica e opinião do investigador.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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De eventos adversos relacionados à medicação em estudo pelo Algoritmo Naranjo.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Investigador principal: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Investigador principal: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Investigador principal: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E01-OSM-PLS-01-08
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