Исследование по оценке эффективности и безопасности «Pílulas de Lussen®» по сравнению с Pyridium® при симптоматическом контроле дизурии (E01OSMPLS0108)
31 августа 2009 г. обновлено: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Клиническое исследование фазы III, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное для оценки эффективности и безопасности «Pílulas de Lussen®» по сравнению с Pyridium® при симптоматическом контроле дизурии
Клиническое исследование, проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное фиктивное исследование со случайной выборкой из 80 пациентов, 40 пациентов будут получать исследуемое лекарство (Pílulas de Lussen®) плюс плацебо, а 40 пациентов получат сравнительное лекарство (Pyridium®) плюс плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы III, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное для оценки эффективности и безопасности «Pílulas de Lussen®» по сравнению с Pyridium® при симптоматическом контроле дизурии у 80 пациентов любого пола или расы. , старше 18 лет, с симптомами дизурии, 40 пациентов получат тестируемое лекарство (Pílulas de Lussen®) плюс плацебо, а 40 пациентов получат сравнительное лекарство (Pyridium®) плюс плацебо для оценки эффективности и переносимости «Pílulas de Lussen». для симптоматического облегчения дизурии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с симптомами дизурии, характеризующимися болью/жжением в нижних мочевых путях и дискомфортом при мочеиспускании;
- Пациентки женского пола детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к любому компоненту формулы;
- пациентки беременные или кормящие;
- Пациенты с историей глаукомы, сердечной недостаточности, сердечных аритмий, гипертрофии предстательной железы, паралитической кишечной непроходимости или стеноза привратника;
- Пациенты с меноррагией или обильными менструациями;
- Пациенты, которым необходимо использовать антибиотики или химиотерапию;
- Пациенты, которые не могут следовать процедурам, показанным в этом клиническом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилулас де Люссен
Принимать по одному драже препарата А* и по одному драже препарата В** каждые 8 часов в течение трех дней. * Препарат А: Пилюлас де Люссен® ** Препарат B: плацебо. |
Принимать по одному драже препарата А* и по одному драже препарата В** каждые 8 часов в течение трех дней. * Препарат А: Пилюлас де Люссен® ** Препарат B: плацебо. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пиридиум®
Принимать по одному драже препарата А* и по одному драже препарата В** каждые 8 часов в течение трех дней. * Препарат А: Пиридиум® ** Препарат B: плацебо. |
Принимать по одному драже препарата А* и по одному драже препарата В** каждые 8 часов в течение трех дней. * Препарат А: Пиридиум® ** Препарат B: плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала и мнение исследователя.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, по алгоритму Наранхо.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Главный следователь: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Главный следователь: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Главный следователь: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E01-OSM-PLS-01-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .