Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „Pílulas de Lussen®” w porównaniu z Pyridium® w objawowej kontroli dyzurii (E01OSMPLS0108)
31 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Badanie kliniczne fazy III, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „Pílulas de Lussen®” w porównaniu z Pyridium® w objawowej kontroli dyzurii
Badanie kliniczne, prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie pozorowane z losowym udziałem łącznie 80 pacjentów, 40 pacjentów otrzyma lek testowy (Pílulas de Lussen®) plus placebo, a 40 pacjentów otrzyma porównawczy (Pyridium®) plus placebo .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy III, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „Pílulas de Lussen®” w porównaniu z Pyridium® w objawowej kontroli dyzurii u 80 pacjentów płci lub rasy , w wieku powyżej 18 lat, z objawami dyzurii, 40 pacjentów otrzyma lek testowy (Pílulas de Lussen®) plus placebo, a 40 pacjentów otrzyma lek porównawczy (Pyridium®) plus placebo, aby ocenić skuteczność i tolerancję „Pílulas de Lussen w objawowym łagodzeniu dyzurii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci z objawami dyzurii charakteryzującymi się bólem/pieczeniem w dolnych drogach moczowych i dyskomfortem przy oddawaniu moczu;
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik formuły;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci z jaskrą, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, przerostem gruczołu krokowego, porażenną niedrożnością jelit lub zwężeniem odźwiernika w wywiadzie;
- Pacjenci z krwotokiem miesiączkowym lub obfitymi miesiączkami;
- Pacjenci, którzy muszą stosować antybiotyki lub chemioterapię;
- Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z procedurami przedstawionymi w niniejszym protokole klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pílulas de Lussen
Przyjmować jedną drażetkę leku A* i jedną drażetkę leku B** co 8 godzin przez trzy dni. * Lek A: Pílulas de Lussen® ** Lek B: placebo. |
Przyjmować jedną drażetkę leku A* i jedną drażetkę leku B** co 8 godzin przez trzy dni. * Lek A: Pílulas de Lussen® ** Lek B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Piryd®
Przyjmować jedną drażetkę leku A* i jedną drażetkę leku B** co 8 godzin przez trzy dni. * Lek A: Pirydium® ** Lek B: placebo. |
Przyjmować jedną drażetkę leku A* i jedną drażetkę leku B** co 8 godzin przez trzy dni. * Lek A: Pirydium® ** Lek B: placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa i opinia badacza.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem według algorytmu Naranjo.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Główny śledczy: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Główny śledczy: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Główny śledczy: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E01-OSM-PLS-01-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .