Studie om de werkzaamheid en veiligheid van "Pílulas de Lussen®" te beoordelen in vergelijking met de Pyridium® bij de symptomatische controle van dysurie (E01OSMPLS0108)
31 augustus 2009 bijgewerkt door: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Fase III klinische studie, prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dubbeldummy om de werkzaamheid en veiligheid van "Pílulas de Lussen®" te beoordelen in vergelijking met het pyridium® bij de symptomatische controle van dysurie
Klinische studie, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbel-dummy-invoer met willekeurig van in totaal 80 patiënten, 40 patiënten zullen de testmedicatie (Pílulas de Lussen®) plus placebo krijgen en 40 patiënten zullen het vergelijkende (Pyridium®) plus placebo krijgen .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III klinische studie, prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel-dummy om de werkzaamheid en veiligheid van "Pílulas de Lussen®" te beoordelen in vergelijking met het Pyridium® bij de symptomatische controle van dysurie bij 80 patiënten van geslacht of ras , ouder dan 18 jaar, met symptomen van dysurie, krijgen 40 patiënten de testmedicatie (Pílulas de Lussen®) plus placebo en 40 patiënten krijgen de vergelijkende medicatie (Pyridium®) plus placebo om de effectiviteit en verdraagbaarheid van 'Pílulas de Lussen' te evalueren ' voor symptomatische verlichting van dysurie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met symptomen van dysurie gekenmerkt door pijn/branderig gevoel in de lagere urinewegen en ongemak bij het plassen;
- Patiënten die vrouw zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevoeligheid voor een onderdeel van de formule;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, hartfalen, hartritmestoornissen, prostaathypertrofie, paralytische ileus of pylorusstenose;
- Patiënten met menorragie of zware menstruaties;
- Patiënten die antibiotica of chemotherapie nodig hebben;
- Patiënten die de procedures in dit klinisch protocol niet kunnen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pilulas de Lussen
Neem gedurende drie dagen elke 8 uur één dragee van geneesmiddel A* en één dragee van geneesmiddel B**. * Geneesmiddel A: Pílulas de Lussen® ** Geneesmiddel B: placebo. |
Neem gedurende drie dagen elke 8 uur één dragee van geneesmiddel A* en één dragee van geneesmiddel B**. * Geneesmiddel A: Pílulas de Lussen® ** Geneesmiddel B: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Neem gedurende drie dagen elke 8 uur één dragee van geneesmiddel A* en één dragee van geneesmiddel B**. * Geneesmiddel A: Pyridium® ** Geneesmiddel B: placebo. |
Neem gedurende drie dagen elke 8 uur één dragee van geneesmiddel A* en één dragee van geneesmiddel B**. * Geneesmiddel A: Pyridium® ** Geneesmiddel B: placebo. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal en mening van de onderzoeker.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Van bijwerkingen gerelateerd aan studiemedicatie door het Naranjo-algoritme.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Hoofdonderzoeker: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hoofdonderzoeker: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Hoofdonderzoeker: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E01-OSM-PLS-01-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .