Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de las “Pílulas de Lussen®” Comparadas con las Pyridium® en el Control Sintomático de la Disuria (E01OSMPLS0108)
31 de agosto de 2009 actualizado por: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Estudio Clínico Fase III, Prospectivo, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Doble Dummy para Evaluar la Eficacia y Seguridad de "Pílulas de Lussen®" Comparadas con Pyridium® en el Control Sintomático de la Disuria
Estudio Clínico, prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble simulación con entrada aleatoria de un total de 80 pacientes, 40 pacientes recibirán el medicamento de prueba (Pílulas de Lussen®) más placebo y 40 pacientes recibirán el comparativo (Pyridium®) más placebo .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio Clínico Fase III, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, doble dummy para evaluar la eficacia y seguridad de “Pílulas de Lussen®” frente a Pyridium® en el control sintomático de la disuria en 80 pacientes de cualquier sexo o raza , mayores de 18 años, con síntomas de disuria, 40 pacientes recibirán el medicamento de prueba (Pílulas de Lussen®) más placebo y 40 pacientes recibirán el comparativo (Pyridium®) más placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de 'Pílulas de Lussen® ' para el alivio sintomático de la disuria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con síntomas de disuria caracterizados por dolor/sensación de ardor en el tracto urinario inferior y malestar al orinar;
- Las pacientes que son mujeres y están en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo negativa.
- Pacientes que consientan en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad a algún componente de la fórmula;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de glaucoma, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, hipertrofia prostática, íleo paralítico o estenosis pilórica;
- Pacientes con menorragia o períodos menstruales abundantes;
- Pacientes que necesitan usar antibióticos o quimioterapia;
- Pacientes que no puedan seguir los procedimientos mostrados en este Protocolo Clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pílulas de Lussen
Tome una gragea del fármaco A* y una gragea del fármaco B** cada 8 horas durante tres días. * Medicamento A: Pílulas de Lussen® ** Medicamento B: placebo. |
Tome una gragea del fármaco A* y una gragea del fármaco B** cada 8 horas durante tres días. * Medicamento A: Pílulas de Lussen® ** Medicamento B: placebo. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pyridium®
Tome una gragea del fármaco A* y una gragea del fármaco B** cada 8 horas durante tres días. * Medicamento A: Pyridium® ** Medicamento B: placebo. |
Tome una gragea del fármaco A* y una gragea del fármaco B** cada 8 horas durante tres días. * Medicamento A: Pyridium® ** Medicamento B: placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica y opinión del investigador.
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
De eventos adversos relacionados con la medicación del estudio por el Algoritmo de Naranjo.
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Investigador principal: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Investigador principal: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Investigador principal: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E01-OSM-PLS-01-08
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