網膜中心静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫患者におけるFOV2302（エカランチド）の単回投与の安全性と忍容性を評価するための研究 (FOV2302)
2012年1月9日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
網膜中心静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫患者におけるFOV2302（エカランチド）の単回投与の安全性と忍容性を評価するための非盲検用量漸増試験
この研究の目的は、網膜中心静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫患者における FOV2302 (エカランチド) の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性網膜血管疾患は珍しくありません。 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目に多い網膜の血管障害です。 CRVO による重度の視覚障害は、網膜浮腫と新生血管の増殖および虚血の組み合わせによって引き起こされます。 血管新生を刺激し、血管透過性を高める血管内皮因子は、CRVO の主要な病原因子です。 これらの血管新生効果に対抗することは、この障害に苦しむ被験者に大きな治療効果をもたらします。 この状態の黄斑浮腫は、まだ部分的に未知のいくつかの要因が組み合わさった結果です。
黄斑浮腫は、糖尿病性網膜症などの長年にわたる累積的な損傷を引き起こす疾患、または網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) または網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) などのより急性のイベントの結果として発生する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
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Creteil、フランス、94010
- Centre Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon, Hôpital Général
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Marseille、フランス、13008
- Clinique Monticelli
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
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Paris、フランス、75015
- Hopital Lariboisière
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Paris、フランス、75571
- Fondation Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近発症した（<6か月）、非虚血性CRVO（網膜の4つの象限すべてに拡張した静脈を伴う記録された網膜出血の関連として定義されます）その状態の治療を受けていない患者（例、眼周囲デポまたは眼内治療なし） [コルチコステロイドおよび抗VEGFを含む]、全身性コルチコステロイドまたはレーザーまたは血液希釈)。
- Stratus OCT によって測定された網膜の厚さは、ベースラインで研究眼の中央サブフィールドで > 250µm です。
- BCVAスコア（ベースラインでの研究眼の5文字（20/800スネレン相当）と65文字（20/50）の間のETDRSチャートによって測定）。
- 適切な眼底写真を撮影するには、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および参加者の協力が必要です。
- -研究が完了するまで、0日目に適切な避妊を使用して出産の可能性のある女性。
- -患者は（治験責任医師の意見で）可能であり、予定されたすべての訪問と評価に戻る意思があります。
- -インフォームドコンセントを提供する、読む能力、理解する能力、および意欲。
除外基準:
- ベースラインでの虹彩ルベオーシスまたは血管新生緑内障。
- ベースラインでの網膜前血管新生。
- -ベースラインでのフルオレセイン血管造影での非灌流のディスク領域が10を超えることによって定義される虚血性CRVO。
- あらゆるグレードの糖尿病性網膜症。
- -黄斑浮腫に寄与するか、網膜血管の変化を引き起こす可能性のあるその他の眼の状態（硝子体黄斑牽引、ブドウ膜炎および炎症性疾患などを含む）。
- -自分の状態の治療を受けた患者（例：眼周囲デポまたは眼内治療[コルチコステロイドおよび抗VEGFを含む]、全身コルチコステロイドまたはレーザーまたは血液希釈なし）。
- -眼科手術（白内障摘出、強膜バックルなどを含む）および/またはYAG嚢切開術 治療日の前3か月以内、または治療後3か月以内に予想される。
- コントロール不良の高眼圧症および/または緑内障（最大限の治療にもかかわらずIOPが25mmHgを超える）。
- 扁平部硝子体切除術の歴史。
- 無水晶体または前房眼内レンズ。
- 目に見える強膜の菲薄化または拡張症の存在。
- -調査官の意見では、眼底の視覚化または研究測定の完了を妨げる可能性が高い、実質的な白内障またはその他のメディアの不透明性の存在。
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症（結膜炎、霰粒腫または重大な眼瞼炎を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD を決定するための安全性および忍容性パラメーター: 1. 全身パラメーター: 有害事象 (AE)、凝固パラメーター (APTT、ACT) 2. 眼科パラメーター: BCVA、OCT、眼の炎症、IOP
時間枠：投与後3ヶ月
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投与後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT で測定したベースラインに対する黄斑の厚さの変化率の縦方向の測定により、FOV2302 (エカランチド) の単回投与の 5 つの用量レベルまでの薬力学を評価します。
時間枠：投与後3ヶ月
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投与後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alain Gaudric, MD、Hopital Lariboisière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。