Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání FOV2302 (Ecallantide) u pacientů s makulárním edémem spojeným s okluzí centrální retinální žíly (FOV2302)
9. ledna 2012 aktualizováno: Fovea Pharmaceuticals SA
Otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání FOV2302 (Ecallantide) u pacientů s makulárním edémem spojeným s okluzí centrální retinální žíly
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání FOV2302 (ecallantide) u pacientů s makulárním edémem spojeným s okluzí centrální retinální žíly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluzivní retinální vaskulární onemocnění není neobvyklé. Centrální okluze retinální žíly (CRVO) je po diabetické retinopatii druhou nejčastější vaskulární poruchou sítnice zhoršující zrak. Závažná ztráta zraku způsobená CRVO je způsobena kombinací edému sítnice a neovaskulární proliferace a ischemie. Vaskulární endoteliální faktory, protože stimulují angiogenezi a zvyšují vaskulární permeabilitu, jsou hlavními patogenními faktory u CRVO. Působení proti těmto neovaskulárním účinkům poskytuje významný terapeutický přínos subjektům trpícím touto poruchou. Makulární edém u tohoto stavu vzniká spojením několika, dosud částečně neznámých faktorů.
Makulární edém se může objevit u onemocnění způsobujících kumulativní poškození po mnoho let, jako je diabetická retinopatie, nebo v důsledku akutnějších příhod, jako je okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální retinální žíly (CRVO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon, Hôpital Général
-
Marseille, Francie, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75571
- Fondation Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný nástup (< 6 měsíců), neischemická CRVO (definovaná jako asociace dokumentovaného retinálního krvácení ve všech 4 kvadrantech sítnice s dilatovanými žilami) u pacientů, kteří nebyli léčeni pro svůj stav (např. bez periokulárního depotu nebo intraokulární léčby [včetně kortikosteroidů a anti-VEGF], systémové kortikosteroidy nebo laser ani hemodiluce).
- Tloušťka sítnice měřená pomocí Stratus OCT > 250 µm v centrálním podoblasti oka studie na začátku studie.
- Skóre BCVA (měřeno pomocí tabulky ETDRS mezi 5 písmeny (20/800 Snellenův ekvivalent) a 65 písmeny (20/50) ve studovaném oku na začátku studie.
- Mediální čistota, rozšíření zornic a spolupráce účastníků postačující pro adekvátní fotografie fundu.
- Ženy ve fertilním věku používající adekvátní antikoncepci v den 0 až do ukončení studie.
- Pacient schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný se vrátit na všechny plánované návštěvy a hodnocení.
- Schopnost číst, rozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rubeosis iridis nebo neovaskulární glaukom na začátku.
- Preretinální neovaskularizace na začátku.
- Ischemická CRVO, definovaná více než 10 neperfuzními plochami disku při fluoresceinové angiografii na začátku.
- Jakýkoli stupeň diabetické retinopatie.
- Jiné oční onemocnění, které by mohlo přispět k makulárnímu edému nebo způsobit retinální vaskulární změny (včetně vitreomakulární trakce, uveitidy a zánětlivého onemocnění atd.).
- Pacienti, kteří byli léčeni pro svůj stav (např. žádná periokulární depotní nebo intraokulární léčba [včetně kortikosteroidů a anti-VEGF], systémové kortikosteroidy nebo laser ani hemodiluce).
- Oční chirurgie (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony atd.) a/nebo YAG kapsulotomie během 3 měsíců před datem léčby nebo předpokládaná během 3 měsíců po podání léčby.
- Špatně kontrolovaná oční hypertenze a/nebo glaukom (IOP vyšší než 25 mmHg navzdory maximální terapii).
- Historie pars plana vitrektomie.
- Afakie neboli přední komorová nitrooční čočka.
- Přítomnost viditelného ztenčení skléry nebo ektázie.
- Přítomnost značného šedého zákalu nebo jiné neprůhlednosti médií, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší vizualizaci očního pozadí nebo dokončení měření studie.
- Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce (včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti pro stanovení MTD: 1. Systémové parametry: nežádoucí účinky (AE), koagulační parametry (APTT, ACT) 2. Oftalmologické parametry: BCVA, OCT, oční zánět, NOT
Časové okno: 3 měsíce po dávce
|
3 měsíce po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte farmakodynamiku až do pěti úrovní dávek jednoho podání FOV2302 (ecallantide) pomocí podélných měření procentuální změny tloušťky makuly oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí OCT
Časové okno: 3 měsíce po dávce
|
3 měsíce po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain Gaudric, MD, Hopital Lariboisière
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Ecallantide
Další identifikační čísla studie
- FOV2302/CLIN/101/P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOV2302 (Ecallantide)
-
ShireUkončenoAngioedém indukovaný ACE inhibitoremSpojené státy
-
ShireDokončenoHereditární angioedém (HAE)