Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele toediening van FOV2302 (Ecallantide) bij patiënten met macula-oedeem geassocieerd met centrale retinale veneuze occlusie (FOV2302)

Inclusiecriteria:

• Recent ontstaan ​​(< 6 maanden), niet-ischemisch CRVO (gedefinieerd als associatie van gedocumenteerde retinale bloeding in alle 4 kwadranten van het netvlies met verwijde aderen) bij patiënten die geen behandeling voor hun aandoening hebben gekregen (bijv. geen perioculair depot of intraoculaire behandeling [waaronder corticosteroïden en anti-VEGF], systemische corticosteroïden of laser of hemodilutie).
• Netvliesdikte gemeten door Stratus OCT> 250 µm in het centrale subveld van het onderzoeksoog bij baseline.
• BCVA-score (gemeten door de ETDRS-grafiek tussen 5 letters (20/800 Snellen-equivalent) en 65 letters (20/50) in het onderzoeksoog bij baseline.
• Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van deelnemers voldoende voor adequate fundusfoto's.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die adequate anticonceptie gebruiken op dag 0 tot voltooiing van de studie.
• Patiënt in staat (volgens de onderzoeker) en bereid om terug te komen voor alle geplande bezoeken en beoordelingen.
• Vermogen om te lezen, te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Rubeosis iridis of neovasculair glaucoom bij baseline.
• Preretinale neovascularisatie bij baseline.
• Ischemische CRVO, gedefinieerd door meer dan 10 schijfgebieden van non-perfusie op fluoresceïne-angiografie bij baseline.
• Elke graad van diabetische retinopathie.
• Andere oogaandoening die kan bijdragen aan macula-oedeem of die vasculaire veranderingen in het netvlies kan veroorzaken (waaronder vitreomaculaire tractie, uveïtis en ontstekingsziekte, enz.).
• Patiënten die zijn behandeld voor hun aandoening (bijv. geen perioculair depot of intraoculaire behandeling [waaronder corticosteroïden en anti-VEGF], systemische corticosteroïden of laser of hemodilutie).
• Oogchirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, enz.) en/of YAG-capsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandelingsdatum of verwacht binnen de 3 maanden na toediening van de behandeling.
• Slecht gecontroleerde oculaire hypertensie en/of glaucoom (IOD groter dan 25 mmHg ondanks maximale therapie).
• Geschiedenis van pars plana vitrectomie.
• Afakie of intraoculaire lens in de voorste oogkamer.
• Aanwezigheid van zichtbaar dunner worden van de sclera of ectasie.
• Aanwezigheid van substantiële cataract of andere media-opaciteit die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de visualisatie van de fundus of voltooiing van onderzoeksmetingen zal verstoren.
• Elke actieve oculaire of peri-oculaire infectie (inclusief conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis).