Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Verabreichung von FOV2302 (Ecallantide) bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (FOV2302)

Einschlusskriterien:

• Kürzlich aufgetretenes (< 6 Monate), nicht-ischämisches CRVO (definiert als Assoziation einer dokumentierten Netzhautblutung in allen 4 Quadranten der Netzhaut mit erweiterten Venen) bei Patienten, die keine Behandlung für ihre Erkrankung erhalten haben (z. B. kein periokuläres Depot oder intraokulare Behandlung). [einschließlich Kortikosteroid und Anti-VEGF], systemische Kortikosteroide oder Laser oder Hämodilution).
• Mit Stratus OCT gemessene Netzhautdicke > 250 µm im zentralen Teilfeld des untersuchten Auges zu Studienbeginn.
• BCVA-Score (gemessen mit dem ETDRS-Diagramm zwischen 5 Buchstaben (20/800 Snellen-Äquivalent) und 65 Buchstaben (20/50) im Studienauge zu Studienbeginn.
• Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die am Tag 0 bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Patient ist (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und willens, zu allen geplanten Besuchen und Untersuchungen zurückzukehren.
• Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Rubeosis iridis oder neovaskuläres Glaukom zu Studienbeginn.
• Präretinale Neovaskularisation zu Studienbeginn.
• Ischämisches CRVO, definiert durch mehr als 10 Bandscheibenbereiche ohne Perfusion in der Fluorescein-Angiographie zu Studienbeginn.
• Jeder Grad an diabetischer Retinopathie.
• Andere Augenerkrankung, die zu einem Makulaödem beitragen oder retinale Gefäßveränderungen verursachen könnte (einschließlich vitreomakulärer Traktion, Uveitis und entzündlichen Erkrankungen usw.).
• Patienten, die eine Behandlung für ihre Erkrankung erhalten haben (z. B. kein periokuläres Depot oder intraokulare Behandlung [einschließlich Kortikosteroid und Anti-VEGF], systemische Kortikosteroide oder Laser oder Hämodilution).
• Augenchirurgie (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle usw.) und/oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Behandlungsdatum oder voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung der Behandlung.
• Schlecht kontrollierte okulare Hypertonie und/oder Glaukom (IOD größer als 25 mmHg trotz Maximaltherapie).
• Geschichte der Pars plana Vitrektomie.
• Aphakie oder Intraokularlinse der Vorderkammer.
• Vorhandensein einer sichtbaren Skleraverdünnung oder Ektasie.
• Vorhandensein einer erheblichen Katarakt oder einer anderen Medientrübung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Visualisierung des Fundus oder den Abschluss der Studienmessungen beeinträchtigt.
• Jede aktive okulare oder periokulare Infektion (einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikante Blepharitis).