Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration unique de FOV2302 (Ecallantide) chez des patients présentant un œdème maculaire associé à une occlusion de la veine centrale de la rétine (FOV2302)

Critère d'intégration:

• Apparition récente (< 6 mois), OVCR non ischémique (définie comme l'association d'une hémorragie rétinienne documentée dans les 4 quadrants de la rétine avec des veines dilatées) chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement pour leur état (par exemple, pas de dépôt périoculaire ou de traitement intraoculaire [dont corticoïdes et anti-VEGF], corticoïdes systémiques ou laser ni hémodilution).
• Épaisseur rétinienne mesurée par Stratus OCT> 250 µm dans le sous-champ central de l'œil d'étude au départ.
• Score BCVA (mesuré par le tableau ETDRS entre 5 lettres (20/800 équivalent Snellen) et 65 lettres (20/50) dans l'œil de l'étude au départ.
• Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.
• Femmes en âge de procréer utilisant une contraception adéquate au jour 0 jusqu'à la fin de l'étude.
• Patient capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à revenir pour toutes les visites et évaluations prévues.
• Capacité à lire, comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Rubeosis iridis ou glaucome néovasculaire au départ.
• Néovascularisation prérétinienne au départ.
• OVRC ischémique, défini par plus de 10 zones discales de non-perfusion sur l'angiographie à la fluorescéine au départ.
• Tout grade de rétinopathie diabétique.
• Autre affection oculaire pouvant contribuer à l'œdème maculaire ou provoquer des modifications vasculaires rétiniennes (notamment traction vitréo-maculaire, uvéite et maladie inflammatoire, etc.).
• Patients ayant reçu un traitement pour leur état (par exemple, pas de dépôt périoculaire ou de traitement intraoculaire [y compris corticostéroïde et anti-VEGF], corticostéroïdes systémiques ou laser ni hémodilution).
• Chirurgie oculaire (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, etc.) et/ou capsulotomie YAG dans les 3 mois précédant la date du traitement ou anticipée dans les 3 mois suivant l'administration du traitement.
• Hypertension oculaire et/ou glaucome mal contrôlés (PIO supérieure à 25 mmHg malgré un traitement maximal).
• Antécédents de vitrectomie par la pars plana.
• Aphakie ou lentille intraoculaire de chambre antérieure.
• Présence d'un amincissement ou d'une ectasie visible de la sclérotique.
• Présence d'une cataracte importante ou d'une autre opacité des médias qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la visualisation du fond d'œil ou l'achèvement des mesures de l'étude.
• Toute infection oculaire ou péri-oculaire active (y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante).