Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola administración de FOV2302 (Ecallantide) en pacientes con edema macular asociado con oclusión de la vena central de la retina (FOV2302)

Criterios de inclusión:

• Inicio reciente (< 6 meses), OVCR no isquémica (definida como asociación de hemorragia retiniana documentada en los 4 cuadrantes de la retina con venas dilatadas) en pacientes que no han recibido tratamiento para su afección (p. ej., sin depósito periocular o tratamiento intraocular [incluyendo corticosteroides y anti-VEGF], corticosteroides sistémicos o láser ni hemodilución).
• Grosor de la retina medido por Stratus OCT > 250 µm en el subcampo central del ojo de estudio al inicio del estudio.
• Puntuación BCVA (medida por el gráfico ETDRS entre 5 letras (20/800 equivalente de Snellen) y 65 letras (20/50) en el ojo del estudio al inicio del estudio.
• Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.
• Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados desde el día 0 hasta la finalización del estudio.
• Paciente capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas.
• Capacidad de lectura, comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Rubeosis iridis o glaucoma neovascular al inicio del estudio.
• Neovascularización prerretiniana al inicio del estudio.
• OVCR isquémica, definida por más de 10 áreas de disco sin perfusión en la angiografía con fluoresceína al inicio del estudio.
• Cualquier grado de retinopatía diabética.
• Otra condición ocular que podría contribuir al edema macular o causar cambios vasculares en la retina (incluyendo tracción vitreomacular, uveítis y enfermedad inflamatoria, etc.).
• Pacientes que hayan recibido tratamiento para su afección (p. ej., sin depósito periocular o tratamiento intraocular [incluidos corticosteroides y anti-VEGF], corticosteroides sistémicos o láser ni hemodilución).
• Cirugía ocular (incluyendo extracción de cataratas, cerclaje escleral, etc.) y/o capsulotomía YAG dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del tratamiento o prevista dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento.
• Hipertensión ocular y/o glaucoma mal controlados (PIO superior a 25 mmHg a pesar de la terapia máxima).
• Antecedentes de vitrectomía pars plana.
• Afaquia o lente intraocular de cámara anterior.
• Presencia de adelgazamiento esclerótico visible o ectasia.
• Presencia de catarata sustancial u otra opacidad de los medios que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la visualización del fondo de ojo o la finalización de las mediciones del estudio.
• Cualquier infección ocular o periocular activa (incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa).