Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka administrering av FOV2302 (Ecallantide) hos patienter med makulaödem associerat med central retinal venocklusion (FOV2302)

Inklusionskriterier:

• Nyligen debuterad (< 6 månader), icke-ischemisk CRVO (definierad som samband med dokumenterad retinal blödning i alla 4 kvadranter av näthinnan med vidgade vener) hos patienter som inte har fått behandling för sitt tillstånd (t.ex. ingen periokulär depå eller intraokulär behandling [inklusive kortikosteroider och anti-VEGF], systemiska kortikosteroider eller laser eller hemodilution).
• Näthinnans tjocklek mätt med Stratus OCT > 250 µm i det centrala delområdet av studieögat vid baslinjen.
• BCVA-poäng (mätt med ETDRS-diagrammet mellan 5 bokstäver (20/800 Snellen-ekvivalenter) och 65 bokstäver (20/50) i studieögat vid baslinjen.
• Mediatydlighet, pupillvidgning och deltagarsamarbete tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.
• Kvinnor i fertil ålder använder adekvat preventivmedel på dag 0 tills studien är klar.
• Patient kapabel (enligt utredarens uppfattning) och villig att återkomma för alla schemalagda besök och bedömningar.
• Förmåga att läsa, förstå och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Rubeosis iridis eller neovaskulär glaukom vid baslinjen.
• Preretinal neovaskularisering vid baslinjen.
• Ischemisk CRVO, definierad av mer än 10 diskarea av icke-perfusion på fluoresceinangiografi vid baslinjen.
• Vilken grad av diabetisk retinopati.
• Andra ögonsjukdomar som kan bidra till makulaödem eller orsaka kärlförändringar i näthinnan (inklusive vitreomakulär dragkraft, uveit och inflammatorisk sjukdom, etc).
• Patienter som har fått behandling för sitt tillstånd (t.ex. ingen periokulär depå eller intraokulär behandling [inklusive kortikosteroider och anti-VEGF], systemiska kortikosteroider eller laser eller hemodilution).
• Ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, etc.) och/eller YAG-kapsulotomi inom 3 månader före behandlingsdatum eller förväntas inom 3 månader efter behandlingsadministrering.
• Dåligt kontrollerad okulär hypertoni och/eller glaukom (IOP större än 25 mmHg trots maximal behandling).
• Historik om pars plana vitrektomi.
• Afaki eller främre kammarens intraokulära lins.
• Förekomst av synlig skleraförtunning eller ektasi.
• Förekomst av betydande grå starr eller annan mediaopacitet som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa visualisering av ögonbotten eller slutförande av studiemätningar.
• Varje aktiv okulär eller peri-okulär infektion (inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit).