Исследование по оценке безопасности и переносимости однократного введения FOV2302 (экаллантида) у пациентов с макулярным отеком, связанным с окклюзией центральной вены сетчатки (FOV2302)

Критерии включения:

• Недавнее начало (< 6 месяцев), неишемическая ОЦВС (определяемая как ассоциация подтвержденного ретинального кровоизлияния во всех 4 квадрантах сетчатки с расширенными венами) у пациентов, которые не получали лечения по своему состоянию (например, отсутствие периокулярных депо или внутриглазное лечение [включая кортикостероиды и анти-VEGF], системные кортикостероиды или лазер или гемодилюцию).
• Толщина сетчатки, измеренная с помощью Stratus OCT, > 250 мкм в центральном подполе исследуемого глаза на исходном уровне.
• Оценка BCVA (измеряется по таблице ETDRS между 5 буквами (20/800 эквивалент Снеллена) и 65 буквами (20/50) в исследуемом глазу на исходном уровне.
• Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.
• Женщины детородного возраста, использующие адекватные противозачаточные средства в день 0 до завершения исследования.
• Пациент в состоянии (по мнению исследователя) и готов вернуться для всех запланированных посещений и обследований.
• Способность читать, понимать и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Рубеоз радужной оболочки или неоваскулярная глаукома на исходном уровне.
• Преретинальная неоваскуляризация на исходном уровне.
• Ишемическая ОЦВС, определяемая отсутствием перфузии более 10 дисков на флуоресцентной ангиографии в начале исследования.
• Любая степень диабетической ретинопатии.
• Другие заболевания глаз, которые могут способствовать макулярному отеку или вызывать изменения сосудов сетчатки (включая витреомакулярную тракцию, увеит, воспалительные заболевания и т. д.).
• Пациенты, которые получали лечение по поводу своего состояния (например, без периокулярного депо или внутриглазного лечения [включая кортикостероиды и анти-VEGF], системные кортикостероиды или лазер или гемодилюцию).
• Операции на глазах (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу и т. д.) и/или капсулотомию YAG в течение 3 месяцев до даты лечения или предполагаемых в течение 3 месяцев после начала лечения.
• Плохо контролируемая глазная гипертензия и/или глаукома (ВГД выше 25 мм рт. ст., несмотря на максимальную терапию).
• История витрэктомии pars plana.
• Афакия или переднекамерная интраокулярная линза.
• Наличие видимого истончения склеры или эктазии.
• Наличие значительной катаракты или другого помутнения среды, которое, по мнению исследователя, может мешать визуализации глазного дна или завершению измерений исследования.
• Любая активная глазная или окологлазная инфекция (включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит).