Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podania FOV2302 (Ecallantide) pacjentom z obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (FOV2302)

Kryteria przyjęcia:

• Niedawny początek (< 6 miesięcy), CRVO niezwiązane z niedokrwieniem (zdefiniowane jako współistnienie udokumentowanego krwotoku siatkówkowego we wszystkich 4 kwadrantach siatkówki z poszerzonymi żyłami) u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ze względu na swój stan (np. brak leczenia depot lub leczenia wewnątrzgałkowego) [w tym kortykosteroidy i anty-VEGF], ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub laser ani hemodylucja).
• Grubość siatkówki mierzona za pomocą Stratus OCT > 250 µm w centralnym podpolu badanego oka na linii podstawowej.
• Wynik BCVA (mierzony na wykresie ETDRS od 5 liter (odpowiednik 20/800 Snellena) do 65 liter (20/50) w badanym oku na początku badania.
• Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję w dniu 0 do zakończenia badania.
• Pacjent zdolny (w opinii badacza) i chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny.
• Umiejętność czytania ze zrozumieniem i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Rubeosis iridis lub jaskra neowaskularna na początku badania.
• Neowaskularyzacja przedsiatkówkowa na początku badania.
• Niedokrwienna CRVO, zdefiniowana przez ponad 10 obszarów dysku bez perfuzji w angiografii fluoresceinowej na początku badania.
• Retinopatia cukrzycowa dowolnego stopnia.
• Inne stany oczu, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki żółtej lub powodować zmiany naczyniowe siatkówki (w tym trakcję szklistkowo-plamkową, zapalenie błony naczyniowej oka i choroby zapalne itp.).
• Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ze względu na swój stan (np. bez depotu w okolicy oka lub leczenia dogałkowego [w tym kortykosteroidów i anty-VEGF], ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub lasera ani hemodylucji).
• Operacja oka (w tym usunięcie zaćmy, klamra twardówki itp.) i/lub kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę leczenia lub przewidywana w ciągu 3 miesięcy po podaniu leczenia.
• Źle kontrolowane nadciśnienie oczne i/lub jaskra (IOP powyżej 25 mmHg pomimo maksymalnej terapii).
• Historia witrektomii pars plana.
• Aphakia lub soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej.
• Obecność widocznego przerzedzenia lub ektazji twardówki.
• Obecność znacznej zaćmy lub innego zmętnienia błony śluzowej, które w opinii badacza może zakłócać wizualizację dna oka lub wykonanie pomiarów w badaniu.
• Jakakolwiek czynna infekcja oka lub okolicy oka (w tym zapalenie spojówek, gradówka lub znaczące zapalenie brzegów powiek).