Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt administrering av FOV2302 (Ecallantide) hos pasienter med makulært ødem assosiert med sentral retinal veneokklusjon (FOV2302)

Inklusjonskriterier:

• Nylig debut (< 6 måneder), ikke-iskemisk CRVO (definert som assosiasjon av dokumentert netthinneblødning i alle 4 kvadranter av netthinnen med utvidede årer) hos pasienter som ikke har fått behandling for tilstanden sin (f.eks. ingen periokulært depot eller intraokulær behandling [inkludert kortikosteroider og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hemodilusjon).
• Netthinnetykkelse målt ved Stratus OCT > 250 µm i det sentrale delfeltet av studieøyet ved baseline.
• BCVA-score (målt av ETDRS-diagrammet mellom 5 bokstaver (20/800 Snellen-ekvivalent) og 65 bokstaver (20/50) i studieøyet ved baseline.
• Medieklarhet, pupillutvidelse og deltakersamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
• Kvinner i fertil alder bruker adekvat prevensjon på dag 0 til studien er fullført.
• Pasient i stand (etter etterforskerens mening) og villig til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger.
• Evne til å lese, forstå og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Rubeosis iridis eller neovaskulært glaukom ved baseline.
• Preretinal neovaskularisering ved baseline.
• Iskemisk CRVO, definert av mer enn 10 diskarealer med ikke-perfusjon på fluoresceinangiografi ved baseline.
• Enhver grad av diabetisk retinopati.
• Annen øyelidelse som kan bidra til makulaødem eller forårsake retinale vaskulære forandringer (inkludert vitreomacular traction, uveitt og inflammatorisk sykdom, etc).
• Pasienter som har mottatt behandling for sin tilstand (f.eks. ingen periokulær depot eller intraokulær behandling [inkludert kortikosteroider og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hemodilusjon).
• Øyekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne osv.) og/eller YAG-kapsulotomi innen 3 måneder før behandlingsdato eller forventet innen 3 måneder etter behandlingsadministrering.
• Dårlig kontrollert okulær hypertensjon og/eller glaukom (IOP større enn 25 mmHg til tross for maksimal terapi).
• Historie om pars plana vitrektomi.
• Afaki eller fremre kammer intraokulær linse.
• Tilstedeværelse av synlig sklera tynning eller ektasi.
• Tilstedeværelse av betydelig grå stær eller annen medieopasitet som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre visualisering av fundus eller fullføring av studiemålinger.
• Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infeksjon (inkludert konjunktivitt, chalazion eller signifikant blefaritt).