Tanulmány a FOV2302 (Ecallantide) egyszeri beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a retina központi véna elzáródásával összefüggő makulaödéma (FOV2302)

Bevételi kritériumok:

• A közelmúltban fellépő (< 6 hónap) nem ischaemiás CRVO (a definíció szerint a retina mind a 4 kvadránsában előforduló dokumentált retinavérzés társulása tágult vénákkal) olyan betegeknél, akik állapotuk miatt nem részesültek kezelésben (pl. nem kaptak szemkörnyéki depót vagy intraokuláris kezelést). [beleértve a kortikoszteroidot és az anti-VEGF-et], szisztémás kortikoszteroidok vagy lézer, sem hemodilúció).
• A retina vastagsága Stratus OCT-vel mérve > 250 µm a vizsgált szem központi részterületén az alapvonalon.
• BCVA-pontszám (az ETDRS-diagram által mérve 5 betű (20/800 Snellen-egyenérték) és 65 betű (20/50) között a vizsgálati szemben az alapvonalon.
• A média tisztasága, a pupillatágulás és a résztvevők együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.
• Fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a 0. napon a vizsgálat befejezéséig.
• A beteg képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó visszatérni minden tervezett vizitre és vizsgálatra.
• Olvasási, megértési képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Rubeosis iridis vagy neovaszkuláris glaukóma a kiinduláskor.
• Preretinális neovaszkularizáció a kiinduláskor.
• Ischaemiás CRVO, amelyet a fluoreszcein angiográfiás vizsgálat kezdetén több mint 10 lemezterület nem perfúziója határoz meg.
• Bármilyen fokozatú diabéteszes retinopátia.
• Egyéb szembetegség, amely hozzájárulhat makulaödémához, vagy retina érelváltozásokat okozhat (beleértve a vitreomacularis vontatást, az uveitist és a gyulladásos betegségeket stb.).
• Azok a betegek, akik állapotuk miatt kezelésben részesültek (pl. nem kaptak szemkörnyéki depót vagy intraokuláris kezelést [beleértve a kortikoszteroidot és az anti-VEGF-et], szisztémás kortikoszteroidokat vagy lézert vagy hemodilúciót).
• Szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot stb.) és/vagy a YAG capsulotomia a kezelés időpontját megelőző 3 hónapon belül, vagy a kezelés beadását követő 3 hónapon belül várható.
• Rosszul kontrollált okuláris hipertónia és/vagy glaukóma (a maximális terápia ellenére a szemnyomás nagyobb, mint 25 Hgmm).
• A pars plana vitrectomia története.
• Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse.
• Látható sclera elvékonyodás vagy ectasia jelenléte.
• Jelentős szürkehályog vagy más közeg homályossága, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a szemfenék vizualizálását vagy a vizsgálati mérések befejezését.
• Bármilyen aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés (beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a jelentős blefaritist).