Tutkimus FOV2302:n (Ecallantide) kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimotukkeuteen (FOV2302)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Fovea Pharmaceuticals SA
Avoin, annosta nostava tutkimus FOV2302:n (Ecallantide) kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimotukkeuteen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FOV2302:n (ecallantide) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka liittyy verkkokalvon keskuslaskimotukkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Okklusiivinen verkkokalvon verisuonisairaus ei ole harvinaista. Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon näköä heikentävä verisuonisairaus diabeettisen retinopatian jälkeen. Vakava näönmenetys CRVO:sta johtuu verkkokalvon turvotuksen ja neovaskulaarisen proliferaation ja iskemian yhdistelmästä. Verisuonten endoteelitekijät, koska ne stimuloivat angiogeneesiä ja lisäävät verisuonten läpäisevyyttä, ovat tärkeimpiä patogeenisiä tekijöitä CRVO:ssa. Näiden uudissuonien vaikutusten torjuminen tarjoaa merkittävää terapeuttista hyötyä tästä häiriöstä kärsiville kohteille. Makulaturvotus tässä tilassa johtuu useiden toistaiseksi osittain tuntemattomien tekijöiden yhteisvaikutuksesta.
Makulaarinen turvotus voi ilmaantua sairauksissa, jotka aiheuttavat kumulatiivisia vaurioita useiden vuosien ajan, kuten diabeettinen retinopatia, tai akuutimpien tapahtumien seurauksena, kuten verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens, Centre Saint-Victor
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon, Hôpital Général
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinique Monticelli
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophthalmologies des XV-XX
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75571
- Fondation Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin alkanut (< 6 kuukautta), ei-iskeeminen CRVO (määritelty verkkokalvon kaikissa neljässä neljänneksessä olevan dokumentoidun verkkokalvon verenvuodon yhteyteen laajentuneiden laskimoiden kanssa) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa sairauteensa (esim. ei silmänympäryshoitoa tai intraokulaarista hoitoa) [mukaan lukien kortikosteroidi ja anti-VEGF], systeemiset kortikosteroidit tai laser tai hemodiluutio).
- Verkkokalvon paksuus mitattuna Stratus OCT:llä > 250 µm tutkimuksen silmän keskeisessä osakentässä lähtötilanteessa.
- BCVA-pisteet (mitattuna ETDRS-kaaviolla 5 kirjaimen (20/800 Snellen-vastaavuus) ja 65 kirjaimen (20/50) välillä tutkimussilmässä lähtötilanteessa.
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja osallistujayhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä päivänä 0 tutkimuksen loppuun asti.
- Potilas kykenevä (tutkijan mielestä) ja valmis palaamaan kaikkiin suunnitelluille käynneille ja arvioinneille.
- Kyky lukea, ymmärtää ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Rubeosis iridis tai neovaskulaarinen glaukooma lähtötilanteessa.
- Preretinaalinen neovaskularisaatio lähtötilanteessa.
- Iskeeminen CRVO, jonka määrittää yli 10 levyalueen ei-perfuusiota fluoreseiiniangiografiassa lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa diabeettinen retinopatia.
- Muu silmäsairaus, joka voi edistää silmänpohjan turvotusta tai aiheuttaa verkkokalvon verisuonimuutoksia (mukaan lukien vitreomakulaarinen veto, uveiitti ja tulehdussairaus jne.).
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa sairauteensa (esim. ei periokulaarista depot- tai intraokulaarista hoitoa [mukaan lukien kortikosteroidi ja anti-VEGF], systeemiset kortikosteroidit tai laser tai hemodiluutio).
- Silmäkirurgia (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki jne.) ja/tai YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen hoitopäivää tai odotettavissa 3 kuukauden sisällä hoidon antamisesta.
- Huonosti hallittu silmän hypertensio ja/tai glaukooma (IOP yli 25 mmHg maksimaalisesta hoidosta huolimatta).
- Pars plana vitrektomian historia.
- Aphakia tai etukammion intraokulaarinen linssi.
- Näkyvää kovakalvon ohenemista tai ektasiaa.
- Huomattava kaihi tai muu median sameus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee silmänpohjan visualisointia tai tutkimusmittausten suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen silmän tai silmän ympärillä oleva infektio (mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit MTD:n määrittämiseksi: 1. Systeemiset parametrit: haittatapahtumat (AE), hyytymisparametrit (APTT, ACT) 2. Oftalmologiset parametrit: BCVA, OCT, silmätulehdus, IOP
Aikaikkuna: 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
3 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi farmakodynamiikka enintään viiteen annostasoon kerta-annoksella FOV2302:ta (ecallantide) pitkittäismittauksilla makulan paksuuden prosentuaalisesta muutoksista verrattuna perusviivaan MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
3 kuukautta annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alain Gaudric, MD, Hopital Lariboisière
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ecallantide
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOV2302/CLIN/101/P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .