Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única administração de FOV2302 (Ecallantide) em pacientes com edema macular associado à oclusão da veia central da retina (FOV2302)

Critério de inclusão:

• Início recente (< 6 meses), CRVO não isquêmico (definido como associação de hemorragia retiniana documentada em todos os 4 quadrantes da retina com veias dilatadas) em pacientes que não receberam tratamento para sua condição (por exemplo, sem depósito periocular ou tratamento intraocular [incluindo corticosteroide e anti-VEGF], corticosteroides sistêmicos ou laser nem hemodiluição).
• Espessura da retina medida por Stratus OCT > 250µm no subcampo central do olho de estudo na linha de base.
• Pontuação BCVA (medida pelo gráfico ETDRS entre 5 letras (20/800 equivalente a Snellen) e 65 letras (20/50) no olho do estudo na linha de base.
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.
• Mulheres com potencial para engravidar usando controle de natalidade adequado no dia 0 até a conclusão do estudo.
• Paciente capaz (na opinião do investigador) e disposto a retornar para todas as visitas e avaliações agendadas.
• Capacidade de ler, entender e disposição para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Rubeosis iridis ou glaucoma neovascular no início do estudo.
• Neovascularização pré-retiniana no início do estudo.
• CRVO isquêmico, definido por mais de 10 áreas de disco de não perfusão na angiografia de fluoresceína na linha de base.
• Qualquer grau de retinopatia diabética.
• Outra condição ocular que pode contribuir para o edema macular ou causar alterações vasculares da retina (incluindo tração vitreomacular, uveíte e doença inflamatória, etc.).
• Pacientes que receberam tratamento para sua condição (por exemplo, sem depósito periocular ou tratamento intraocular [incluindo corticosteroide e anti-VEGF], corticosteroides sistêmicos ou laser nem hemodiluição).
• Cirurgia ocular (incluindo extração de catarata, fivela escleral, etc.) e/ou capsulotomia YAG nos 3 meses anteriores à data do tratamento ou antecipada nos 3 meses seguintes à administração do tratamento.
• Hipertensão ocular mal controlada e/ou glaucoma (PIO maior que 25 mmHg, apesar da terapia máxima).
• História da vitrectomia pars plana.
• Afacia ou lente intraocular de câmara anterior.
• Presença de adelgaçamento visível da esclera ou ectasia.
• Presença de catarata substancial ou outra opacidade da mídia que, na opinião do investigador, provavelmente interfere na visualização do fundo ou na conclusão das medições do estudo.
• Qualquer infecção ocular ou periocular ativa (incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa).