Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione di FOV2302 (Ecallantide) in pazienti con edema maculare associato a occlusione della vena retinica centrale (FOV2302)

Criterio di inclusione:

• Insorgenza recente (<6 mesi), CRVO non ischemica (definita come associazione di emorragia retinica documentata in tutti e 4 i quadranti della retina con vene dilatate) in pazienti che non hanno ricevuto trattamento per la loro condizione (ad esempio, nessun deposito perioculare o trattamento intraoculare [compresi corticosteroidi e anti-VEGF], corticosteroidi sistemici o laser o emodiluizione).
• Spessore retinico misurato da Stratus OCT > 250 µm nel sottocampo centrale dell'occhio dello studio al basale.
• Punteggio BCVA (misurato dal grafico ETDRS tra 5 lettere (equivalente di 20/800 Snellen) e 65 lettere (20/50) nell'occhio dello studio al basale.
• Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti sufficienti per fotografie del fondo oculare adeguate.
• - Donne in età fertile che utilizzano un adeguato controllo delle nascite al giorno 0 fino al completamento dello studio.
• Paziente in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a tornare per tutte le visite e le valutazioni programmate.
• Capacità di leggere, comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Rubeosi iridis o glaucoma neovascolare al basale.
• Neovascolarizzazione preretinale al basale.
• CRVO ischemico, definito da più di 10 aree discali di non perfusione all'angiografia con fluoresceina al basale.
• Qualsiasi grado di retinopatia diabetica.
• Altre condizioni oculari che potrebbero contribuire all'edema maculare o causare alterazioni vascolari retiniche (tra cui trazione vitreomaculare, uveite e malattia infiammatoria, ecc.).
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la loro condizione (ad esempio, nessun deposito perioculare o trattamento intraoculare [compresi corticosteroidi e anti-VEGF], corticosteroidi sistemici o laser o emodiluizione).
• Chirurgia oculare (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, ecc.) e/o capsulotomia YAG entro 3 mesi prima della data del trattamento o anticipata entro i 3 mesi successivi alla somministrazione del trattamento.
• Ipertensione oculare e/o glaucoma scarsamente controllati (IOP superiore a 25 mmHg nonostante la terapia massimale).
• Storia di vitrectomia di pars plana.
• Afachia o lente intraoculare della camera anteriore.
• Presenza di visibile assottigliamento della sclera o ectasia.
• Presenza di cataratta sostanziale o altra opacità dei media che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la visualizzazione del fondo o il completamento delle misurazioni dello studio.
• Qualsiasi infezione oculare o peri-oculare attiva (incluse congiuntivite, calazio o blefarite significativa).