Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af FOV2302 (Ecallantide) hos patienter med makulært ødem forbundet med central retinal veneokklusion (FOV2302)

Inklusionskriterier:

• Nylig debut (< 6 måneder), ikke-iskæmisk CRVO (defineret som sammenhæng mellem dokumenteret nethindeblødning i alle 4 kvadranter af nethinden med udvidede vener) hos patienter, som ikke har modtaget behandling for deres tilstand (f.eks. ingen periokulær depot eller intraokulær behandling [inklusive kortikosteroid og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hæmodillusion).
• Nethindetykkelse målt ved Stratus OCT > 250 µm i det centrale delområde af undersøgelsesøje ved baseline.
• BCVA-score (målt ved ETDRS-diagrammet mellem 5 bogstaver (20/800 Snellen-ækvivalent) og 65 bogstaver (20/50) i undersøgelsesøjet ved baseline.
• Medieklarhed, pupilleudvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til passende fundusfotografier.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention på dag 0 indtil undersøgelsens afslutning.
• Patient i stand (efter investigators mening) og villig til at vende tilbage til alle planlagte besøg og vurderinger.
• Evne til at læse, forstå og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Rubeosis iridis eller neovaskulært glaukom ved baseline.
• Præretinal neovaskularisering ved baseline.
• Iskæmisk CRVO, defineret af mere end 10 diskearealer af ikke-perfusion på fluoresceinangiografi ved baseline.
• Enhver grad af diabetisk retinopati.
• Anden øjenlidelse, der kan bidrage til makulaødem eller forårsage retinale vaskulære ændringer (herunder vitreomakulær trækkraft, uveitis og inflammatorisk sygdom osv.).
• Patienter, der har modtaget behandling for deres tilstand (f.eks. ingen periokulær depot eller intraokulær behandling [inklusive kortikosteroid og anti-VEGF], systemiske kortikosteroider eller laser eller hæmodillusion).
• Øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralspænde osv.) og/eller YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder forud for behandlingsdatoen eller forventes inden for 3 måneder efter behandlingsadministrering.
• Dårligt kontrolleret okulær hypertension og/eller glaukom (IOP større end 25 mmHg trods maksimal terapi).
• Historien om pars plana vitrektomi.
• Afaki eller forkammer intraokulær linse.
• Tilstedeværelse af synlig sclera-udtynding eller ektasi.
• Tilstedeværelse af betydelig grå stær eller anden uigennemsigtighed i medierne, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre visualisering af fundus eller færdiggørelse af undersøgelsesmålinger.
• Enhver aktiv okulær eller peri-okulær infektion (herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis).