Effekt-2 - ラテンアメリカにおける KOGENATE® FS による長期治療の有効性と安全性
2015年1月16日 更新者：Bayer
この国際前向き市販後調査研究の目的は、日常生活下での血友病 A 患者の治療におけるコージェネート バイエル/FS の治療手順、長期的な安全性と有効性、および患者の受け入れに関するデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、血友病 A と診断された患者で構成されます。医師は、患者を登録する前に KOGENATE® FS の完全な処方情報を参照し、製品パッケージ ラベルの安全性情報をよく理解する必要があります。
説明
包含基準:
- 血友病 A と診断された患者は、年齢に関係なく、唯一の FVIII 供給源として KOGENATE® FS で治療されました。 曝露日数が 100 日を超える前治療を受けた患者については、登録前 3 か月以内に阻害剤の評価が利用可能であるべきです。曝露日数が 100 日未満の前治療を受けた患者については、ベースラインでの阻害剤の評価が利用可能であるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
地域の医薬品情報に基づいてコジネイトを服用している日常生活治療中の患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FVIIIの総消費量
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
|
出血回数
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
|
出血の種類
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
|
治療の継続
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
|
医師による総合評価
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の収集
時間枠：12ヶ月後と24ヶ月後
|
12ヶ月後と24ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。