Effekt-2 – A KOGENATE® FS hosszú távú kezelés hatékonysága és biztonsága Latin-Amerikában
2015. január 16. frissítette: Bayer
Ennek a nemzetközi prospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szerezzen a kezelési eljárásokról, a hosszú távú biztonságosságról és hatékonyságról, valamint a KOGENATE Bayer/FS betegek általi elfogadottságáról a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében a mindennapi kezelési körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció A hemofília diagnózisával rendelkező betegekből áll. Az orvosoknak a betegek felvétele előtt meg kell tanulmányozniuk a KOGENATE® FS teljes felírási információját, és meg kell ismerkedniük a termék csomagolásának címkéjén található biztonsági információkkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemofília A diagnózisú, életkortól független betegek, akiket KOGENATE® FS-sel kezeltek, mint egyetlen FVIII-forrást, a vizsgáló döntése a KOGENATE® FS beadásáról. Azon előkezelt betegek esetében, akiknél több mint 100 expozíciós nap áll rendelkezésre, rendelkezésre kell állnia az inhibitor értékelésének a felvételt megelőző három hónapon belül; A 100 napnál rövidebb expozíciós napokkal előkezelt betegek esetében rendelkezésre kell állnia az inhibitor értékelésének a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A napi kezelés alatt álló betegek Kogenate-et kapnak a helyi gyógyszerinformációk szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes fogyasztása FVIII
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
|
A vérzések száma
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
|
Egyfajta vérzés
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
|
A terápia folytatása
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
|
Az orvos átfogó értékelése
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 12 hónap után és 24 hónap után
|
12 hónap után és 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14285
- KG0802 (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .