Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effekt-2 – Účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem KOGENATE® FS v Latinské Americe

16. ledna 2015 aktualizováno: Bayer
Cílem této mezinárodní prospektivní postmarketingové sledovací studie je získat údaje o léčebných postupech, dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti a přijetí KOGENATE Bayer/FS pacienty při léčbě pacientů s hemofilií A v podmínkách každodenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s diagnózou hemofilie A. Lékaři by si měli před zařazením pacientů prostudovat úplné informace o předepisování KOGENATE® FS a seznámit se s bezpečnostními informacemi na štítku balení produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A, nezávisle na věku, léčení KOGENATE® FS jako jejich jediným zdrojem FVIII, rozhodnutí zkoušejícího podat KOGENATE® FS. U předléčených pacientů s více než 100 dny expozice by mělo být k dispozici hodnocení inhibitorů během tří měsíců před zařazením do studie; u předléčených pacientů s méně než 100 dny expozice by mělo být k dispozici hodnocení inhibitoru na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pacienti v každodenní léčbě, kteří dostávají Kogenate podle místních informací o lécích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba FVIII
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících
Počet krvácení
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících
Druh krvácení
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících
Pokračování v terapii
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících
Celkové posouzení lékařem
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Po 12 měsících a po 24 měsících
Po 12 měsících a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14285
  • KG0802 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit